LEMOL

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

LETROZOL

Disponible depuis:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Dénomination commune internationale):

LETROZOLE

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASICO

Descriptif du produit:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1565100600011 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2016-06-13

Notice patient

LEMOL
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5MG
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lemol – Bula do Paciente - versão 01
LEMOL
letrozol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEMOL
letrozol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 2,5mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 2,5mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
letrozol........................................................................................................................................2,50mg
Excipientes (*)
......................................................................................
q.s.p. 1comprimido revestido
(*) lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e
macrogol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor
hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que
tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5
anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na
pós menopausa.
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lemol – Bula do Paciente - versão 01
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou
artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com
antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado
receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia
conservadora da mama para aquelas
mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este
tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LEMOL
contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um
grup

Résumé des caractéristiques du produit

LEMOL
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5MG
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Lemol – Bula do Profissional - versão 02
LEMOL
letrozol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEMOL
letrozol
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 2,5mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 2,5mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de
LEMOL
2,5mg contém:
letrozol........................................................................................................................................2,50mg
Excipientes (*)
......................................................................................
q.s.p. 1comprimido revestido
(*) lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e
macrogol.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor
hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que
tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5
anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na
pós-menopausa.
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Lemol – Bula do Profissional - versão 02
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou
artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com
antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado
receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia
conservadora da mama para aquelas
mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este
tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
•
ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019)
O BIG 1-98 foi um estudo multicên