Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LETROZOL
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
LETROZOLE
ANTINEOPLASICO
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1565100600011 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2016-06-13
LEMOL ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO REVESTIDO 2,5MG Página 2 de 12 lemol – Bula do Paciente - versão 01 LEMOL letrozol I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LEMOL letrozol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos Revestidos 2,5mg. Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 2,5mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de 2,5mg contém: letrozol........................................................................................................................................2,50mg Excipientes (*) ...................................................................................... q.s.p. 1comprimido revestido (*) lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós menopausa. Página 3 de 12 lemol – Bula do Paciente - versão 01 - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LEMOL contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um grup Lugege kogu dokumenti
LEMOL ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO REVESTIDO 2,5MG Página 2 de 35 Lemol – Bula do Profissional - versão 02 LEMOL letrozol I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LEMOL letrozol Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimidos Revestidos 2,5mg. Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 2,5mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de LEMOL 2,5mg contém: letrozol........................................................................................................................................2,50mg Excipientes (*) ...................................................................................... q.s.p. 1comprimido revestido (*) lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa. Página 3 de 35 Lemol – Bula do Profissional - versão 02 - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRATAMENTO ADJUVANTE • ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019) O BIG 1-98 foi um estudo multicên Lugege kogu dokumenti