Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NIMESULIDUM
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
M01AX17
NIMESULIDUM
100mg
COMPR.
PRF
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
11444/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 11444/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LEMESIL 100 MG COMPRIMATE Nimesulidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: Ce este Lemesil şi pentru ce se utilizează 1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lemesil 2. Cum să utilizaţi Lemesil 3. Reacţii adverse posibile 4. Cum se păstrează Lemesil 5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEMESIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lemesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale. Nimesulida trebuie prescrisă numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEMESIL NU UTILIZAŢI LEMESIL COMPRIMATE DACĂ: • luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; • luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe; • sunteţi un consumator cronic de alcool etilic; • sunteţi alergic (hipersensibil) la substa Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11444/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lemesil 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 153,70 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă până la gălbui, prevăzute cu şanţ median, cu diametrul de 11 mm. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE -tratamentul durerii acute(vezi pct. 4.2) -tratamentul dismenoreei primare. Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4). 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 16 ani. Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Lemesil) pe zi, administrate oral, fie într-o singură priză, fie în două prize a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Lemesil), dimineaţa şi seara. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). 2 Durata maximă a tratamentului cu nimesulidă este 15 zile. Pacienţi cu insuficienţă renală: având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea nimesulidei este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Pacienţi cu insuficienţă hepatică:administrarea nimesulidei este contraindicată (vezi pct 5.2). 4.3. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilita Lire le document complet