Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kromoglicinsav
Santen OY
S01GX01
cromoglicic acid
20x0,25ml 60x0,25ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
1998-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-6631/01, 6633/03-04 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. április 26. Szám: 15268/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása. (javítás 2004. július 26.) LECROLYN 20 MG/ML SZEMCSEPP LECROLYN 20 MG/ML EGYADAGOS SZEMCSEPP MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. . A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Lecrolyn 20 mg/ml szemcsepp? 2. Tudnivalók a Lecrolyn 20 mg/ml szemcsepp alkalmazása előtt. 3. Hogyan adagolja a szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan tárolja a szemcseppet? A készítmény hatóanyaga: 20 mg nátrium kromoglikát ml-literenként. Egyéb összetevők: Lecrolyn 20mg/ml szemcsepp: Benzalkónium klorid, dinátrium-edetát, polivinil-alkohol, glicerin, injekcióhoz való víz, nitrogén. Lecrolyn 20 mg/ml egyadagos szemcsepp : Nátrium-edetát, polivinil-alkohol, glicerin, injekcióhoz való víz, nitrogén. A gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: SANTEN Oy Niittyaankatu 20 POBOX 33, 33721 Tampere Finnország 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LECROLYN 20 MG/ML SZEMCSEPP? A Lecrolyn szemcsepp nátrium kromoglikátot tartalmaz, amely hatóanyag meggátolja a hisztamin és más anyagok felszabadulását, amelyek gyulladást okoznak. A legjobb hatás érdekében, az ismert allergiás betegség előtt megelőzésként, ajánlott. A Lecrolyn az allergiás kötőhártya gyulladás kezelésére illetve megelőzésére Lire le document complet
3. sz. melléklete az OGYI-T-6631/01, 6633/03-04, 6632/01-02, 6634/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. július 26. Szám: 13383/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Módosította: Palkovics Cs./HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LECROLYN 20 MG/ML SZEMCSEPP LECROLYN 20 MG/ML EGYADAGOS SZEMCSEPP LECROLYN 40 MG/ML SZEMCSEPP LECROLYN 40 MG/ML EGYADAGOS SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lecrolyn 20 mg szemcsepp: 20 mg nátrium kromoglikát ml-enként. Lecrolyn 40 mg szemcsepp: 40 mg nátrium kromoglikát ml-enként. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp. Tiszta, színtelen, ill. halvány sárgás színű steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Allergiás coniunctivitis. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Lecrolyn 20 mg/ml: Felnőttek és 4 év feletti gyermekek részére: 1-2 csepp mindkét szembe naponta négy alkalommal (4x/ nap). Lecrolyn 40 mg/ml: Felnőttek és 4 év feletti gyermekek részére: 1-2 csepp mindkét szembe naponta két alkalommal (2x/nap). Négy éves kor alatti gyermekek részére csak az orvos külön utasítására adható. Szezonális allergiás coniunctivitis esetén a terápiát az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni, vagy megelőzésképpen a virág-pollenes évszak kezdete előtt. A kezelés folyamatos a virág-pollenes évszak alatt, vagy akár hosszabb idejű is lehet, emennyiben a szimptómák fennállnak. Kiadhatóság II./1. csoport Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V) „Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba.” 2 4.3 ELLENJAVALLATOK Hyperszenzitivitás, allergiás reakció nátrium kromoglikáttal, illetve bármely más alkotórésszel szemben. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A többadagos szemcsepp benzalkónium klorid konzer Lire le document complet