LANSOPRAZOLE Liconsa 30 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-02-2018

Ingrédients actifs:
lansoprazole
Disponible depuis:
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Code ATC:
A02BC03
DCI (Dénomination commune internationale):
lansoprazole
Dosage:
30 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > lansoprazole : 30 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Inhibiteurs de la pompe à protons
Descriptif du produit:
417 808-3 ou 34009 417 808 3 7 - plaquette(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2016;417 810-8 ou 34009 417 810 8 7 - plaquette(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2016;417 811-4 ou 34009 417 811 4 8 - plaquette(s) aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 812-0 ou 34009 417 812 0 9 - plaquette(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2016;417 813-7 ou 34009 417 813 7 7 - plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 427-2 ou 34009 216 427 2 8 - plaquette(s) aluminium de 40 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 814-3 ou 34009 417 814 3 8 - plaquette(s) aluminium de 45 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 816-6 ou 34009 417 816 6 7 - plaquette(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 817-2 ou 34009 417 817 2 8 - plaquette(s) aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 818-9 ou 34009 417 818 9 6 - plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 819-5 ou 34009 417 819 5 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 820-3 ou 34009 417 820 3 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 822-6 ou 34009 417 822 6 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 823-2 ou 34009 417 823 2 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 824-9 ou 34009 417 824 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 428-9 ou 34009 216 428 9 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 40 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 825-5 ou 34009 417 825 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 826-1 ou 34009 417 826 1 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 827-8 ou 34009 417 827 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 828-4 ou 34009 417 828 4 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 595-5 ou 34009 580 595 5 1 - plaquette(s) aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 592-6 ou 34009 580 592 6 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 959-7 ou 34009 579 959 7 3 - plaquette(s) aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 960-5 ou 34009 579 960 5 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64700969
Date de l'autorisation:
2011-07-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2018

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Le principe actif de LANSOPRAZOLE LICONSA est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les

inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE LICONSA pour les indications suivantes :

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).

Prévention de l'œsophagite par reflux.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une

antibiothérapie.

Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE LICONSA pour une autre indication ou avec une dose différente de

celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg,

gélule gastro-résistante ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante :

si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE

LICONSA,

si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (pris dans le traitement du Sida).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin si :

Vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de

diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE LICONSA 30mg, gélule gastro-résistante, contactez

votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante a été associé à une

légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante en plus d'autres médicaments

destinés au traitement de l'infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la

douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante, en

particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou

des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent

augmenter le risque d’ostéoporose).

Vous prenez LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante au long cours (plus d’un an), vous serez

probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau

symptôme inhabituel qui surviendrait.

Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante réduisant l’acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre

médecin dès que possible, car vous devez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg,

gélule gastro-résistante. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos

articulations.

Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

particulier,

dites

votre

médecin

vous

prenez

médicaments

contenant

plusieurs

substances

actives

suivantes,

LANSOPRAZOLE LICONSA peut modifier les propriétés de ces médicaments :

kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE LICONSA au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients

prenant LANSOPRAZOLE LICONSA. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant

une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre

capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre

ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de

prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE LICONSA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs

résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE LICONSA dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE LICONSA deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE LICONSA dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE LICONSA pour les

adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes

persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule

de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le

matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant

7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec

succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non

stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non

stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour

commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE LICONSA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE LICONSA n'est pas recommandée chez

l'enfant.

Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n’ayant pas démontré

d’effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE LICONSA que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre

médecin.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de

prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et

que les symptômes réapparaissent. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus

d'informations à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :

maux de tête, somnolence,

diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

éruption cutanée étendue, démangeaisons,

perturbation du bilan hépatique (foie),

fatigue.

polypes bénins dans l`estomac.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :

dépression,

douleur musculaire ou articulaire,

rétention hydrique ou œdème,

modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :

fièvre,

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

chute des cheveux,

fourmillements (paresthésie), tremblements,

anémie (pâleur),

problèmes rénaux,

pancréatite,

hépatite, ictère et jaunisse,

gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

œdème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que

visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :

hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée

étendue, œdème et parfois chute de tension,

inflammation de la bouche (stomatite),

colite (inflammation intestinale),

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

très rarement LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer une baisse du nombre des

globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre

détérioration

grave

votre

état

santé,

fièvre

avec

symptômes

d'infection

locale,

tels

maux

gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera

effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue

éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires,

Si vous prenez LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il est possible que le

taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des

contractions

musculaires

involontaires,

désorientation,

convulsions,

sensations

vertigineuses,

accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de

calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre

taux de magnésium.

Hallucinations visuelles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur le blister ou la boîte après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Conserver les plaquettes thermoformées dans le conditionnement extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Lansoprazole................................................................................................................... 30 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l’amidon de maïs), laurylsulfate de sodium, méglumine,

mannitol (E421), hypromellose, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1 :1), macrogol 6000, polysorbate 80,

dioxyde de titane (E171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes, chaque gélule contient des microgranules sphériques

gastro-résistants blancs ou presque blancs.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 40, 45, 50, 56, 60, 84 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées ou en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS LICONSA S.A.

GRAN VIA CARLOS III, 98-7

08028 BARCELONA

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS LICONSA S.A.

GRAN VIA CARLOS III, 98-7

08028 BARCELONA

ESPAGNE

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA S.A.

AVDA. MIRALCAMPO, N°7

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lansoprazole......................................................................................................................... 30 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 200,949 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Chaque gélule contient des microgranules sphériques gastrorésistants blancs ou presque blancs, la tête et le corps de la

gélule sont jaunes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

Traitement de l'œsophagite par reflux.

Prévention de l'œsophagite par reflux.

Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le

traitement des ulcères associés à H. pylori.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2)

nécessitant un traitement continu par AINS.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE LICONSA doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication

de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE

LICONSA doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières

avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être

ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans

une petite quantité de nourriture non solide (exemple: yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules

peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde

nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être

immédiatement administré.

Traitement de l'ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est

pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4

semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être

poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas

complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'œsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance

bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée

d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE LICONSA deux fois par jour pendant 7 jours en association

avec l'une des combinaisons suivantes:

250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 % sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à LANSOPRAZOLE

LICONSA et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent

improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et

400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des

taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les

patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de

résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement

peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à

cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65

ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un

ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec

une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.

Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une

réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être

nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications

cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE LICONSA n'est pas recommandée chez

l'enfant (voir également rubrique 5.2).

Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré

d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du

traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons

(IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie

peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations

vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des

patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des

médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium

sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement

pendant le traitement.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir

rubriques 4.2 et 5.2).

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes

dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque

d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit

être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les

conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un

suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez

ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée

sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité

aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé,

association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies

digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation

prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an),

peuvent modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les

patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les

inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être

en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge

conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent,

notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un

médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter LANSOPRAZOLE LICONSA. La survenue d’un

LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs

de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs

neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE LICONSA doit être interrompu au moins

5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés

après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à

protons.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

+ Atazanavir

Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à

des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la

courbe) et C

(concentration maximale)). Le lansoprazole ne doit pas être associé à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

+ Kétoconazole et itraconazole

L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide

gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de

kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.

+ Digoxine

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine.

Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si

nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La

prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et

présentant une faible marge thérapeutique.

+ Théophylline

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La

prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments.

+ Tacrolimus

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du

CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des

concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine-P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est

inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

+ Fluvoxamine

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du

CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum

perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

+ Sucralfate/Anti-acides

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit

être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été

démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal

n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal,

l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, par mesure de sécurité, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de

lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en

compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique

4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ; < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000 ; < 1/100); rare (>1/10.000 ;

<1/1.000); très rare (<1/10.000).

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Troubles du

système

lymphatique et

sanguin

Thrombopé-nie,

éosinophilie,

leucopénie

Anémie

Agranulocytose,

pancytopénie

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Hypomagnésémie

(voir rubrique 4.4)

Troubles

psychiatriques

Dépression

Insomnie,

hallucination,

confusion

Hallucinations

visuelles

Troubles du

système

nerveux

Céphalée,

étourdisse-

ment

Instabilité

psychomotrice,

vertige,

paresthésie,

somnolence,

tremblements

Troubles

visuels

Troubles visuels

Troubles

gastro-

Nausée,

diarrhée,

Glossite,

candidose

Colite, stomatite

intestinaux

douleurs

abdominales,

constipation,

vomissement,

flatulence,

sècheresse de

la bouche ou

de la gorge,

Polypes des

glandes

fundiques

(bénins)

œsophagienne,

pancréatite,

altérations du goût

Troubles

hépatobiliai-res

Augmenta-tion

du taux des

enzymes

hépatiques

Hépatite, ictère

Troubles

cutanés et des

tissus sous-

cutanés

Urticaire, prurit,

rash

Pétéchies, purpura,

chute de cheveux,

érythème

polymorphe,

photosensibilité

Syndrome de

Steven-Johnson,

nécrolyse

épidermique

toxique (syndrome

de Lyell)

Lupus érythéma-teux

cutané subaigu (voir

rubrique 4.4)

Troubles

musculo-

squelettiques et

du tissu

conjonctif

Arthralgie,

myalgie, fracture

de la hanche, du

poignet ou des

vertèbres (voir

rubrique 4.4)

Troubles

rénaux et

urinaires

Néphrite

interstitielle

Troubles de

l’appareil

reproducteur et

des tissus

mammaires

Gynécomastie

Troubles

généraux

Fatigue

Œdème

Fièvre,

hyperhydrose,

Œdème de

Quincke, anorexie,

impuissance

Choc

anaphylactique

Explorations

Augmentation des

taux de cholestérol

et de triglycérides,

hyponatrémie

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit

vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.

Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie

intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par

hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont

recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide

gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.

L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et

stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit

avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de

lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration

quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet

semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale

d'environ 70 % ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration

répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par

jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère

gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un

environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la

diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.

L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2

semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été

artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans

l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité

gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité

d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC)

équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de

pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une

cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les

microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le

métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également

à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les

doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses

multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma.

Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au

C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans

l'urine et deux tiers dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée

approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les

personnes âgées.

Pharmacocinétique chez l'enfant

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des

adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17

mg/m

de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les

enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec

des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte

chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont

homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle.

L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires

gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en

rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une

hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une

atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques

entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l’amidon de maïs), laurylsulfate de sodium, méglumine,

mannitol (E421), hypromellose, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1 :1), macrogol 6000, polysorbate 80,

dioxyde de titane (E171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Conserver les plaquettes thermoformées dans le conditionnement extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 40, 45, 50, 56, 60, 84 ou 90 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 40, 45, 50, 56, 60, 84 ou 90 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant

(gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATORIOS LICONSA S.A.

GRAN VIA CARLOS III, 98-7

08028 BARCELONA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 417 808 3 7 : 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 810 8 7 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 811 4 8 : 15 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 812 0 9 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 813 7 7 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 216 427 2 8 : 40 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 814 3 8 : 45 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 816 6 7 : 50 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 817 2 8 : 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 417 818 9 6 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

34009 417 819 5 7 : 7 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 820 3 9 : 14 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 822 6 8 : 15 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 823 2 9 : 28 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 824 9 7 : 30 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 216 428 9 6 : 40 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 825 5 8 : 45 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 826 1 9 : 50 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 827 8 7 : 56 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 417 828 4 8 : 60 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 580 595 5 1 : 84 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 580 592 6 1 : 84 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

34009 579 959 7 3 : 90 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 579 960 5 5 : 90 gélules en flacon (HDPE) muni d’un bouchon (PP) avec un dessicant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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