Labetalol B-Medical 5 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Labétalol 5 mg/ml

Disponible depuis:

B-Medical B.V.

Code ATC:

C07AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Labetalol Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Labétalol 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Labetalol

Descriptif du produit:

CTI code: 530746-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-06-08

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LABETALOL B-MEDICAL 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez voir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Labetalol B-Medical et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Labetalol B-Medical
3.
Comment utiliser Labetalol B-Medical
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Labetalol B-Medical
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LABETALOL B-MEDICAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Labetalol B-Medical est le labétalol. Il est
utilisé pour traiter l’hypertension
(tension artérielle élevée) sévère, notamment l’hypertension
sévère au cours de la grossesse
(augmentation de la tension artérielle causée par la grossesse)
lorsqu’il est nécessaire de maîtriser
rapidement la tension artérielle. Labetalol B-Medical peut aussi
être utilisé pour maîtriser la tension
artérielle au cours d’une anesthésie.
Le labétalol (Labetalol B-Medical) appartient à un groupe de
médicaments appelés agents
alphabloquants et bêtabloquants. Ces médicaments diminuent la
tension artérielle en bloquant des
récepteurs au niveau du système cardiovasculaire (circulatoire), ce
qui provoque une diminution de la
pression du sang

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LABETALOL B-MEDICAL 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
Chlorhydrate de labetalol 5mg/ml, chaque ampoule de 10 ml contient 50
mg de
chlorhydrate de labetalol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution pour injection est un liquide clair pH4 (3,5 - 4,5),
osmolarité 0,03 (0,024 - 0,036)
osmol/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Hypertension sévère, y compris l’hypertension sévère pendant la
grossesse,
lorsqu’il est essentiel de maîtriser rapidement la tension
artérielle.

Peut être utilisée pour atteindre une hypotension contrôlée
pendant une anesthésie
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La solution injectable de labétalol est destinée à une utilisation
IV chez des patients hospitalisés.
POPULATIONS

ADULTES :
INDICATION
DOSE
HYPERTENSION
SÉVÈRE
Injection en bolus :
S’il est essentiel de réduire rapidement la tension artérielle,
une dose de 50 mg
peut être administrée par injection IV (sur une période d’au
moins 1 minute), et,
si nécessaire, on répète à 5 minutes d’intervalle jusqu’à
l’obtention d’une
réponse satisfaisante. La dose totale ne peut pas dépasser 200 mg.
L’effet maximal est habituellement observé dans les 5 minutes, et
la durée de
l’action est d’environ 6 heures, mais peut se prolonger durant 18
heures.
Perfusion intraveineuse :
(Instructions pour la dilution – voir la section 6.6)
Une solution de perfusion de labétalol contenant 1 mg / ml doit être
utilisée.
Cette solution peut être faite en diluant le contenu de quatre
ampoules de 10 ml
(200 mg) à 200 ml avec du chlorure de sodium et du dextrose
injectable, une
perfusion intraveineuse de dextrose à 5%, une solution de chlorure de
potassium et de glucose ou du lactate de ringer.Le débit de perfusion
doit
normalement être de 160 mg/h environ, mais peut être ajusté