Land: Belgien
Sprog: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Labétalol 5 mg/ml
B-Medical B.V.
C07AG01
Labetalol Hydrochloride
5 mg/ml
Solution injectable
Chlorhydrate de Labétalol 5 mg/ml
Voie intraveineuse
Labetalol
CTI code: 530746-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-06-08
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LABETALOL B-MEDICAL 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez voir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Labetalol B-Medical et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Labetalol B-Medical 3. Comment utiliser Labetalol B-Medical 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Labetalol B-Medical 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LABETALOL B-MEDICAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Labetalol B-Medical est le labétalol. Il est utilisé pour traiter l’hypertension (tension artérielle élevée) sévère, notamment l’hypertension sévère au cours de la grossesse (augmentation de la tension artérielle causée par la grossesse) lorsqu’il est nécessaire de maîtriser rapidement la tension artérielle. Labetalol B-Medical peut aussi être utilisé pour maîtriser la tension artérielle au cours d’une anesthésie. Le labétalol (Labetalol B-Medical) appartient à un groupe de médicaments appelés agents alphabloquants et bêtabloquants. Ces médicaments diminuent la tension artérielle en bloquant des récepteurs au niveau du système cardiovasculaire (circulatoire), ce qui provoque une diminution de la pression du sang Læs hele dokumentet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LABETALOL B-MEDICAL 5 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de labetalol 5mg/ml, chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de labetalol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution pour injection est un liquide clair pH4 (3,5 - 4,5), osmolarité 0,03 (0,024 - 0,036) osmol/kg 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hypertension sévère, y compris l’hypertension sévère pendant la grossesse, lorsqu’il est essentiel de maîtriser rapidement la tension artérielle. Peut être utilisée pour atteindre une hypotension contrôlée pendant une anesthésie 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE La solution injectable de labétalol est destinée à une utilisation IV chez des patients hospitalisés. POPULATIONS ADULTES : INDICATION DOSE HYPERTENSION SÉVÈRE Injection en bolus : S’il est essentiel de réduire rapidement la tension artérielle, une dose de 50 mg peut être administrée par injection IV (sur une période d’au moins 1 minute), et, si nécessaire, on répète à 5 minutes d’intervalle jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante. La dose totale ne peut pas dépasser 200 mg. L’effet maximal est habituellement observé dans les 5 minutes, et la durée de l’action est d’environ 6 heures, mais peut se prolonger durant 18 heures. Perfusion intraveineuse : (Instructions pour la dilution – voir la section 6.6) Une solution de perfusion de labétalol contenant 1 mg / ml doit être utilisée. Cette solution peut être faite en diluant le contenu de quatre ampoules de 10 ml (200 mg) à 200 ml avec du chlorure de sodium et du dextrose injectable, une perfusion intraveineuse de dextrose à 5%, une solution de chlorure de potassium et de glucose ou du lactate de ringer.Le débit de perfusion doit normalement être de 160 mg/h environ, mais peut être ajusté Læs hele dokumentet