KLOMETOL 5 mg/ml oldatos injekció

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

metoklopramid-hidroklorid

Disponible depuis:

Galenika International Kft.

Code ATC:

A03FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

metoclopramide hydrochloride

classe:

TK

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23922 / 01 - V - TK - igen

Statut de autorisation:

WEU

Date de l'autorisation:

2021-08-11

Notice patient

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klometol 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Klometol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Klometol 5 mg/ml oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Klometol oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer,
amely a bélrendszer izomzatán hatva
gyorsítja a gyomor és a bél kiürülését.
Gyermekek és serdülők (1-18 éves kor) esetén alkalmazható:

a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV)
megelőzésére, ha más gyógyszerek
alkalmazása nem volt megfelelő;

műtét utáni hányinger és hányás (PONV) kezelésére, ha más
gyógyszerek alkalmazása nem volt
megfelelő.
Felnőtteknél az alábbi javallatokban alkalmazható:

műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére;

a hány�

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Klometol 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként,
metoklopramid-hidroklorid-monohidrát
formájában.
10 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz 2 ml oldatos injekciót
tartalmazó ampullánként,
metoklopramid-hidroklorid-monohidrát formájában.
Ismert hatású segédanyag:
2 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, steril oldat.
pH: 3,0-5,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőttek
A Klometol felnőttek számára javallott:
-
posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére;
-
a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a
migrénes roham során kialakuló
hányingert és hányást is;
-
a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére.
Gyermekek és serdülők
A Klometol 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott:
-
a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV)
megelőzésére második vonalbeli
szerként;
-
fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére
második vonalbeli szerként.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az oldatos injekció intravénásan vagy intramuscularisan
alkalmazható.
Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces
időtartamban) kell beadni.
Felnőttek számára az összes indikációban
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri
10 mg-os dózis ajánlott.
A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a
migrénes roham során kialakuló hányingert és
hányást; valamint a hányinger és hányás megelőzésére,
beleértve a radioterápia okozta hányingert és
hányást (RINV) is: az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta
legfeljebb háromszor.
A maximális ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
OGYÉI/17886/2022
2
A parenteralis kezelés időtartamának a lehető leg