Klisyri

Pays: Union européenne

Langue: finnois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

tirbanibulin

Disponible depuis:

Almirall, S.A.

Code ATC:

D06BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

tirbanibulin

Groupe thérapeutique:

Antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön

Domaine thérapeutique:

Keratoosi, Aktiininen

indications thérapeutiques:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

valtuutettu

Date de l'autorisation:

2021-07-16

Notice patient

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KLISYRI 10 MG/G VOIDE
tirbanibuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Klisyri on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Klisyri-valmistetta
3.
Miten Klisyri-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Klisyri-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KLISYRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Klisyri sisältää vaikuttavana aineena tirbanibuliinia. Sitä
käytetään aikuisten lievän aktiinikeratoosin
hoitoon. Aktiinikeratoosi on karkea ihoalue, joka on kehittynyt
pitkän ajan kuluessa liialle
auringonvalolle altistuneilla henkilöillä. Klisyri-valmistetta
käytetään vain kasvoissa ja päänahassa
esiintyvän litteän aktiinikeratoosin hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KLISYRI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ KLISYRI-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen tirbanibuliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lää

Résumé des caractéristiques du produit

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Klisyri 10 mg/g voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg tirbanibuliinia.
Yksi annospussi sisältää 2,5 mg tirbanibuliinia 250 mg:ssa
voidetta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi gramma voidetta sisältää 890 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klisyri on tarkoitettu kasvojen tai päänahan ei-hyperkeratoottisen,
ei-hypertrofisen aktiinikeratoosin
(Olsenin aste 1) paikallishoitoon aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tirbanibuliinivoidetta levitetään kasvojen tai päänahan
hoidettavalle alueelle kerran päivässä yhden
5 perättäistä päivää käsittävän hoitosyklin ajan. Voidetta
levitetään ohut kerros koko hoidettavalle
alueelle, jonka koko on enintään 25 cm
2
.
Jos yksi annos unohtuu, voidetta käytetään heti muistettaessa, ja
hoitoa jatketaan sen jälkeen
normaalin aikataulun mukaan. Voidetta ei saa kuitenkaan käyttää
useammin kuin kerran päivässä.
Tirbanibuliinivoidetta ei pidä käyttää ennen kuin iho on
parantunut mahdollisesta aiemmasta lääke- tai
leikkaushoidosta tai toimenpiteestä eikä sitä pidä käyttää
avohaavoihin tai rikkoutuneelle iholle (ks.
kohta 4.4).
Terapeuttista vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikkoa hoidon
aloittamisen jälkeen. Jos hoidettu alue
ei ole täysin oireeton seuraavalla tarkastuskerralla, vähintään
noin 8 viikon kuluttua hoitosyklin
alkamisesta, on hoitoa arvioitava ja harkittava uudelleen.
Kliinisiä tietoja useammasta kuin yhdestä 5 perättäisen päivän
hoitojaksosta ei ole saatavilla (ks. kohta
4.4