Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Kétoprofène 90 mg/ml; Tilmicosine 300 mg/ml
Vetpharma Animal Health S.L.
QJ01FA99
Tilmicosin; Ketoprofen
300 mg/ml - 90 mg/ml
Solution injectable
Tilmicosine 300 mg/ml; Kétoprofène 90 mg/ml
Voie sous-cutanée
bovin
Macrolides, combinations with other substances
CTI code: 538862-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538862-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538862-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2019-02-05
Notice – Version FR KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML NOTICE KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML SOLUTION INJECTABLE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Espagne Fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS MAYMÓ Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí 08755 Castellbisbal (Barcelona) Espagne Distributeur: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml solution injectable Tilmicosine et Kétoprofène 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: Tilmicosine........................................................................300 mg Kétoprofène.......................................................................90 mg EXCIPIENTS: Alcool benzylique (E1519)................................................0,04 ml Hydroxytoluène butylé (E-321).........................................0,05 mg Gallate de propyle (E-310)................................................0,05 mg Solution brun-jaune. 4. INDICATION(S) Pour le traitement thérapeutique des affections respiratoires bovines (BRD) associées à une pyrexie et dues à _Mannheimia haemolytica_ sensible à la tilmicosine. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Ne pas administrer aux primates, aux porcs, aux chèvres et aux chevaux. 1 / 5 Notice – Version FR KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de lésions gastro-intestinales, de coagulopathie, de dyscrasie sanguine, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale. Ne pas utiliser d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en concomitance ou dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration. Ne p Lire le document complet
RCP – Version FR KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient : SUBSTANCES ACTIVES: Tilmicosine........................................................................300 mg Kétoprofène.......................................................................90 mg EXCIPIENTS: Alcool benzylique (E1519)................................................0,04 ml Hydroxytoluène butylé (E-321).........................................0,05 mg Gallate de propyle (E-310)................................................0,05 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution brun-jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (veaux ≤ 330 kg) 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour le traitement thérapeutique des affections respiratoires bovines (BRD) associées à une pyrexie et dues à _Mannheimia haemolytica_ sensible à la tilmicosine. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Ne pas administrer aux primates, aux porcs, aux chèvres et aux chevaux. Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de lésions gastro-intestinales, de coagulopathie, de dyscrasie sanguine, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale. Ne pas utiliser d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en concomitance ou dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 1 / 6 RCP – Version FR KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent êtr Lire le document complet