Keytil 300 mg/ml - 90 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Kétoprofène 90 mg/ml; Tilmicosine 300 mg/ml

Saatavilla:

Vetpharma Animal Health S.L.

ATC-koodi:

QJ01FA99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tilmicosin; Ketoprofen

Annos:

300 mg/ml - 90 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Tilmicosine 300 mg/ml; Kétoprofène 90 mg/ml

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

bovin

Terapeuttinen alue:

Macrolides, combinations with other substances

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 538862-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538862-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538862-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-05

Pakkausseloste

Notice – Version FR
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
NOTICE
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS MAYMÓ
Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Espagne
Distributeur:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml solution injectable
Tilmicosine et Kétoprofène
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Tilmicosine........................................................................300
mg
Kétoprofène.......................................................................90
mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique
(E1519)................................................0,04 ml
Hydroxytoluène butylé
(E-321).........................................0,05 mg
Gallate de propyle
(E-310)................................................0,05 mg
Solution brun-jaune.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement thérapeutique des affections respiratoires bovines
(BRD) associées à une pyrexie et
dues à
_Mannheimia haemolytica_
sensible à la tilmicosine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux primates, aux porcs, aux chèvres et aux
chevaux.
1 / 5
Notice – Version FR
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de lésions
gastro-intestinales, de coagulopathie, de
dyscrasie sanguine, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale.
Ne pas utiliser d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) en concomitance ou dans les
24 heures précédant ou suivant l’administration.
Ne p

Valmisteyhteenveto

RCP – Version FR
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Tilmicosine........................................................................300
mg
Kétoprofène.......................................................................90
mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique
(E1519)................................................0,04 ml
Hydroxytoluène butylé
(E-321).........................................0,05 mg
Gallate de propyle
(E-310)................................................0,05 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution brun-jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux ≤ 330 kg)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement thérapeutique des affections respiratoires bovines
(BRD) associées à une pyrexie et
dues à
_Mannheimia haemolytica_
sensible à la tilmicosine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux primates, aux porcs, aux chèvres et aux
chevaux.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de lésions
gastro-intestinales, de coagulopathie, de
dyscrasie sanguine, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale.
Ne pas utiliser d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) en concomitance ou dans les
24 heures précédant ou suivant l’administration.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance(s)
active(s) ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
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RCP – Version FR
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales
doivent êtr