Ketosteril - Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

L-Lizyny octan + L-Treonina + L-Tryptofan + L-Histydyna + L-Tyrozyna

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Code ATC:

B05A

DCI (Dénomination commune internationale):

Preparat złożony

Dosage:

-

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990338511; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991472696

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KETOSTERIL, TABLETKI POWLEKANE
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest KETOSTERIL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL
3.
Jak stosować KETOSTERIL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać KETOSTERIL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KETOSTERIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
KETOSTERIL jest lekiem stosowanym w terapii żywieniowej, u pacjentów
z zaburzeniami czynności
nerek (niewydolność nerek).
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skutków
nieprawidłowego lub
niewystarczającego metabolizmu białek u dorosłych pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek,
w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w
ilości 40 g/dobę lub mniej.
Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową
(pierwszy etap powstawania moczu)
mniejszą niż 25 ml/min.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETOSTERIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KETOSTERIL
Nie należy stosować leku:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi
(hiperkalcemia);
-
jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (zaburzenia
przemiany białek

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOSTERIL, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian
(α-ketoanalog DL-izoleucyny)
67 mg
Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian
(α-ketoanalog leucyny)
101 mg
Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian
(α-ketoanalog fenyloalaniny)
68 mg
Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan
(α-ketoanalog waliny)
86 mg
Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan
(α-hydroksyanalog DL-metioniny)
59 mg
L-lizyny octan
(co odpowiada 75 mg L-lizyny)
105 mg
L-treonina
53 m
g
L-tryptofan
23 mg
L-histydyna
38 mg
L-tyrozyna
30 mg
Całkowita zawartość azotu w tabletce
36 mg
Zawartość wapnia w tabletce
1,25 mmol = 50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Podłużne, żółte tabletki powlekane
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw
nieprawidłowego lub
niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą
chorobą nerek, w połączeniu
z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę
lub mniej (u dorosłych).
Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR)
mniejszą niż 25 ml/min.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4 do 8 tabletek trzy razy na dobę
w czasie posiłków. Tabletki należy
połykać w całości. Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych
pacjentów (o masie ciała 70 kg).
IB B.II.e.5.a) 2
2
KETOSTERIL należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia
prawidłowego wchłaniania
i przemiany do odpowiednich aminokwasów.
_Dzieci _
Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
KETOSTERIL stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GRF)
utrzymuje się poniżej wartości
25 ml/min i jednocześnie pacjent przestrzega ograniczeń spożycia
białka w ilości 40 g/dobę lub mniej
(u dorosłych).
4.3