Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ketaminhydroklorid
Alfasan Nederland BV
QN01AX03
ketamine hydrochloride
100 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
ketaminhydroklorid 115,3 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Får, Get, Hamster, Hund, Häst, Kanin, Katt, Marsvin, Mus, Nöt, Råtta
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml; Injektionsflaska, 15 x 50 ml; Injektionsflaska, 28 x 20 ml; Injektionsflaska, 35 x 10 ml
Godkänd
2022-07-07
1 B. BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL KETEXX VET 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ketexx Vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning ketamin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ketamin 100,0 mg (motsvarande 115,3 mg ketaminhydroklorid) HJÄLPÄMNE: Bensetoniumklorid 0,11 mg Klar, färglös vattenlösning för injektion, praktiskt taget fri från synliga partiklar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas i kombination med ett lugnande medel för: – Förhindra att djuret rör på sig (immobilisering) – Lugna ner djuret (sedering) – Söva ner djuret (allmän anestesi) 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid väldigt högt blodtryck, hjärt-lungsvikt eller nedsatt lever- eller njurfunktion. Använd inte till djur som har grön starr (glaukom). Använd inte till djur som har graviditetskramp (eklampsi) eller havandeskapsförgiftning (preeklampsi). Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte läkemedlet som enda bedövningsmedel till något djurslag. Använd inte vid ögonkirurgiska ingrepp. Använd inte läkemedlet för kirurgiska ingrepp på svalg, struphuvud, luftstrupe eller luftvägarna i lungorna (bronkialträd), såvida inte tillräcklig avslappning säkerställs genom administrering av ett muskelavslappnande medel (att placera andningstub i luftstrupen är obligatorisk). Använd inte till djur som genomgår en röntgenundersökning av ryggmärgen. Använd inte vid tumör i binjuren (feokromocytom) eller obehandlad överaktiv Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ketexx Vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ketamin 100,0 mg (motsvarande 115,3 mg ketaminhydroklorid) HJÄLPÄMNE: Bensetoniumklorid 0,11 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös vattenlösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar, katter, nötkreatur, får, getter, hästar, marsvin, hamstrar, kaniner (endast som sällskapsdjur), råttor och möss. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas i kombination med ett lugnande medel för: – Immobilisering – Sedering – Allmän anestesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid svår hypertoni, hjärt-lunginsufficiens eller nedsatt lever- eller njurfunktion. Använd inte till djur som har glaukom. Använd inte till djur som har eklampsi eller preeklampsi. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte läkemedlet som enda anestesimedel till något djurslag. Använd inte vid ögonkirurgiska ingrepp. Använd inte läkemedlet för kirurgiska ingrepp på svalg, struphuvud, luftstrupe eller bronkialträd, såvida inte tillräcklig avslappning säkerställs genom administrering av ett muskelavslappnande medel (intubering är obligatorisk). Använd inte till djur som genomgår en myelografi. Använd inte vid feokromocytom eller obehandlad hypertyreos. Använd inte vid huvudtrauma och förhöjt intracerebralt tryck. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vid mycket smärtsamma och större kirurgiska ingrepp, samt för upprätthållande av anestesi, är en kombination av injektions- och inhalationsanestetika indicerad. Eftersom ketamin ensamt inte ger den muskelavslappning som krävs för kirurgiska ingrepp ska ytterligare muskelavslappnande medel Lire le document complet