Pays: Suisse
Langue: allemand
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Amgen Switzerland AG
L01FD01
trastuzumabum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile, solutio reconstituta corresp. trastuzumabum 21 mg/ml.
A
Biotechnologika
Onkologikum
zugelassen
2019-11-11
KANJINTI® Amgen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff Trastuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen). Hilfsstoffe L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Durchstechflasche KANJINTI zur Einfachdosierung enthält: weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 150 mg Trastuzumab. Rekonstituiertes KANJINTI-Konzentrat (Wasser für Injektionszwecke nicht mitgeliefert) enthält 21 mg/ml Trastuzumab. 1 Durchstechflasche KANJINTI zur Mehrfachdosierung enthält: weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 440 mg Trastuzumab. 1 Durchstechflasche Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol 1,1% (bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke). Rekonstituiertes KANJINTI-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Mammakarzinom Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer KANJINTI-Behandlung im Tumorgewebe des Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch [Bestimmung einer HER2- Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogener In-situ- Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein. Metastasiertes Mammakarzinom KANJINTI ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom indiziert, wenn die Tumoren HER2 überexprimieren: a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben, b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben, c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Über Patienten mit Mammakarzinom, die im Frühst Lire le document complet