Kanjinti 440 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumabum

Saatavilla:

Amgen Switzerland AG

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumabum

Lääkemuoto:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile, solutio reconstituta corresp. trastuzumabum 21 mg/ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Onkologikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-11

Valmisteyhteenveto

KANJINTI®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Trastuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin,
α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche KANJINTI zur Einfachdosierung enthält:
weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 150 mg
Trastuzumab.
Rekonstituiertes KANJINTI-Konzentrat (Wasser für Injektionszwecke
nicht mitgeliefert) enthält
21 mg/ml Trastuzumab.
1 Durchstechflasche KANJINTI zur Mehrfachdosierung enthält:
weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 440 mg
Trastuzumab.
1 Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:
Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol 1,1%
(bakteriostatisches Wasser für
Injektionszwecke). Rekonstituiertes KANJINTI-Konzentrat enthält 21
mg/ml Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer KANJINTI-Behandlung
im Tumorgewebe des
Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch
[Bestimmung einer HER2-
Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
oder chromogener In-situ-
Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
KANJINTI ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem
Mammakarzinom indiziert, wenn
die Tumoren HER2 überexprimieren:
a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine
oder mehrere
Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von
Patienten, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von
postmenopausalen Patienten
mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch
keine Chemotherapie
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Über Patienten mit Mammakarzinom, die im Frühst