Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Lévonorgestrel 13,5 mg; Argent Colloïdal 6,5 mm
Bayer SA-NV
G02BA03
Levonorgestrel
13,5 mg
Système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel 13.5 mg
Voie intra-utérine
Plastic IUD with Progestogen
CTI code: 433544-02 - Taille de l'emballage: 5 (5 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433544-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598002073 - Code CNK: 3027794 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2013-01-29
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE JAYDESS 13,5 MG SYSTÈME DE DIFFUSION INTRA-UTÉRIN lévonorgestrel Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de la santé. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de la santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Jaydess et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jaydess 3. Comment utiliser Jaydess 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Jaydess 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JAYDESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Jaydess est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de trois ans. Jaydess est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel. Jaydess agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fé Lire le document complet
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Jaydess 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le système de diffusion intra-utérin contient 13,5 mg de lévonorgestrel. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Pour plus d’informations sur le taux de libération, voir rubrique 5.2. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion intra-utérin (SIU). Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre ou jaune pâle avec une membrane semi- opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système. En outre, la tige verticale comporte un anneau d’argent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en T blanc est doté d’une boucle à une extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à l’autre extrémité. Des fils de retrait marron sont fixés sur la boucle. La tige verticale du SIU est placée dans le tube d’insertion, à l’extrémité de l’inserteur. Le SIU et l’inserteur sont pratiquement dépourvus d’impuretés visibles. Dimensions de Jaydess : 28 x 30 x 1,55 mm 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception pour une durée maximale de 3 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Après insertion dans la cavité utérine, Jaydess est efficace pour une durée maximale de trois ans. _Insertion_ Il est recommandé que la pose de Jaydess soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé ou un professionnel de la santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de Jaydess. Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin Lire le document complet