Jaydess 13.5 mg système de diffusion i.utér.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Lévonorgestrel 13,5 mg; Argent Colloïdal 6,5 mm

Διαθέσιμο από:

Bayer SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Levonorgestrel

Δοσολογία:

13,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Système de diffusion intra-utérin

Σύνθεση:

Lévonorgestrel 13.5 mg

Οδός χορήγησης:

Voie intra-utérine

Θεραπευτική περιοχή:

Plastic IUD with Progestogen

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 433544-02 - Taille de l'emballage: 5 (5 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433544-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598002073 - Code CNK: 3027794 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE
JAYDESS 13,5 MG SYSTÈME DE DIFFUSION INTRA-UTÉRIN
lévonorgestrel

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
professionnel de la santé.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre professionnel de
la santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Jaydess et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jaydess
3.
Comment utiliser Jaydess
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Jaydess
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JAYDESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Jaydess est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour
une durée maximale de trois ans.
Jaydess est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T
qui, une fois mis en place dans l’utérus,
libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le
lévonorgestrel.
Jaydess agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de
l’utérus et en épaississant la glaire
cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule
d’entrer en contact et évitent ainsi la
fé

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Jaydess 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le système de diffusion intra-utérin contient 13,5 mg de
lévonorgestrel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour plus d’informations sur le taux de libération, voir rubrique
5.2.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU).
Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre
ou jaune pâle avec une membrane semi-
opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système. En
outre, la tige verticale comporte un anneau
d’argent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en T
blanc est doté d’une boucle à une extrémité de
la tige verticale et de deux bras horizontaux à l’autre
extrémité. Des fils de retrait marron sont fixés sur la
boucle. La tige verticale du SIU est placée dans le tube
d’insertion, à l’extrémité de l’inserteur. Le SIU et
l’inserteur sont pratiquement dépourvus d’impuretés visibles.
Dimensions de Jaydess : 28 x 30 x 1,55 mm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception pour une durée maximale de 3 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Après insertion dans la cavité utérine, Jaydess est efficace pour
une durée maximale de trois ans.
_Insertion_
Il est recommandé que la pose de Jaydess soit réalisée
exclusivement par un professionnel de santé ou un
professionnel de la santé familiarisé avec la technique de pose des
SIU et/ou ayant reçu une formation à la
technique de pose de Jaydess.
Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement
examinée afin