Januvia 100 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Sitagliptinfosfatmonohydrat

Disponible depuis:

Farmagon

Code ATC:

A10BH01

DCI (Dénomination commune internationale):

sitagliptin phosphate monohydrate

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Tablett, filmdrasjert

Unités en paquet:

Blisterpakning 98 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2009-07-01

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25
mg sitagliptin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rund, rosa filmdrasjert tablett merket med "221" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Januvia indisert
for å bedre glykemisk kontroll:
som monoterapi

hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk
aktivitet alene og hvor
metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller
intoleranse.
som oral kombinasjonsbehandling med

metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene
ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.

sulfonylurea når diett og fysisk aktivitet sammen med høyeste
tolererte dose av sulfonylurea
alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og når metformin er
uhensiktsmessig på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse.

peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamma (PPAR

) agonist (f. eks. tiazolidindion) når
bruk av PPAR

-agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sammen
med en
PPAR

-agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
som oral trippelbehandling i kombinasjon med

sulfonylurea og metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med
begge disse legemidlene
ikke gir adekvat glykemisk kontroll.

PPAR

-agonist og metformin når bruk av PPAR

-agonist er hensiktsmessig og når diett og
fysisk aktivitet sammen med begge disse legemidlene ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
Januvia er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten
metformin) når diett og fysisk aktivitet
sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen er 100 mg sitagliptin en gang daglig. Ved bruk i kombinasjon med
metformin og/eller en
PPAR

-agonist, b