IVABRADINA TEVA 5 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

IVABRADINUM

Disponible depuis:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA

Code ATC:

C01EB17

DCI (Dénomination commune internationale):

IVABRADINUM

Dosage:

5mg

forme pharmaceutique:

COMPR. FILM.

Type d'ordonnance:

P6L

Fabriqué par:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Descriptif du produit:

14507/2022/20 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 98 compr. film.; 14507/2022/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 98 compr. film.; 14507/2022/18 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 14507/2022/17 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 14507/2022/16 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 14507/2022/15 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 14507/2022/14 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 14507/2022/13 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 14507/2022/12 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 14507/2022/11 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 14507/2022/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.; 14507/2022/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 14507/2022/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 14507/2022/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 14507/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 14507/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 14507/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 14507/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 14507/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 14507/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.; 10632/2018/18 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 10632/2018/17 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 10632/2018/16 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 10632/2018/15 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 10632/2018/14 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 10632/2018/13 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 10632/2018/12 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 10632/2018/11 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 10632/2018/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.; 10632/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 10632/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 10632/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 10632/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 10632/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 10632/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 10632/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 10632/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 10632/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/01-20 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
NR. 14508/2022/01-20 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINĂ TEVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINĂ TEVA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ivabradină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Teva
3.
Cum să luaţi Ivabradină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVABRADINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ivabradină Teva conține substanța activă ivabradină. Ivabradină
Teva este un medicament pentru afecţiuni
ale inimii, utilizat în tratarea:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină
durere în piept), la pacienți adulți a
căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii
adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni
ale inimii medicamentele numite beta-
blocante. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocante la
pacienţii adulţi a căror afecţiune nu
este controlată în întregime cu un beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror
frecven

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/01-20
_ Anexa 2 _
NR. 14508/2022/01-20 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de
clorhidrat de ivabradină).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 53,65 mg.
Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de
clorhidrat de ivabradină).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80,48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate – comprimate filmate de
culoare albă până la aproape albă,
ovale, biconvexe, marcate cu “A274” pe una dintre fețe și cu
linie mediană pe cealaltă față, cu
dimensiuni de 8,2 x 4,1 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate - comprimate filmate de
culoare albă până la aproape albă,
triunghiulare, biconvexe, marcate cu “A267” pe una dintre fețe,
cu dimensiuni de 7,5 x 7,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
_ _
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm.
Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
sau în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi
cu o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi
cu ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥75bpm, în
a