Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IVABRADINUM
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - BULGARIA
C01EB17
IVABRADINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
14507/2022/20 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 98 compr. film.; 14507/2022/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 98 compr. film.; 14507/2022/18 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 14507/2022/17 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 14507/2022/16 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 14507/2022/15 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 14507/2022/14 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 14507/2022/13 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 14507/2022/12 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 14507/2022/11 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 14507/2022/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.; 14507/2022/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 14507/2022/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 14507/2022/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 14507/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 14507/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 14507/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 14507/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 14507/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 14507/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.; 10632/2018/18 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 10632/2018/17 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 10632/2018/16 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 10632/2018/15 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 10632/2018/14 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 10632/2018/13 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 10632/2018/12 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 10632/2018/11 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 10632/2018/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.; 10632/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 120 compr. film.; 10632/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 112 compr. film.; 10632/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 90 compr. film.; 10632/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 84 compr. film.; 10632/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 60 compr. film.; 10632/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 56 compr. film.; 10632/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 30 compr. film.; 10632/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 28 compr. film.; 10632/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant/Al-PE x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/01-20 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ NR. 14508/2022/01-20 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IVABRADINĂ TEVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE IVABRADINĂ TEVA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE ivabradină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ivabradină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Teva 3. Cum să luaţi Ivabradină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ivabradină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IVABRADINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ivabradină Teva conține substanța activă ivabradină. Ivabradină Teva este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratarea: - Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni ale inimii medicamentele numite beta- blocante. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocante la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant. - Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror frecven Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/01-20 _ Anexa 2 _ NR. 14508/2022/01-20 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 53,65 mg. Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80,48 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate – comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu “A274” pe una dintre fețe și cu linie mediană pe cealaltă față, cu dimensiuni de 8,2 x 4,1 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate - comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, triunghiulare, biconvexe, marcate cu “A267” pe una dintre fețe, cu dimensiuni de 7,5 x 7,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile _ _ Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - sau în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi cu ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥75bpm, în a Læs hele dokumentet