Itrax 100 mg Kapsułki twarde

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Itraconazolum

Disponible depuis:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Code ATC:

J02AC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Itraconazolum

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Kapsułki twarde

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858262; Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990858255

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ITRAX, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Itraconazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Itrax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrax
3.
Jak stosować lek Itrax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Itrax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ITRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Itrax zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do
grupy pochodnych tiazolu, który jest
środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Itrax jest wskazany w leczeniu:
-
zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
-
zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież
pstry, kandydoza jamy ustnej,
grzybicze zakażenie rogówki;
-
grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
-
grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek):
aspergiloza układowa i kandydoza
układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych,
u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u
wszystkich pacjentów z kryptokokozą
ośrodkowego układu nerwowego (lek Itrax jest wskazany tylko wtedy,
gdy leczenie pierwszego
rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza,
par

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Itrax, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu (
_Itraconazolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Jedna kapsułka zawiera 216,6 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki barwy białej, składające się z dwóch części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Itrax w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń:
•
zakażenia narządów płciowych:
-
grzybica pochwy i sromu;
•
zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:
-
grzybica skóry,
-
łupież pstry,
-
kandydoza jamy ustnej,
-
grzybicze zakażenie rogówki;
•
grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
•
grzybice układowe:
-
aspergiloza układowa i kandydoza układowa,
-
kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych):
u pacjentów
z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich
pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego
układu nerwowego itrakonazol jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie
pierwszego rzutu jest
nieskuteczne,
-
histoplazmoza,
-
blastomikoza,
-
sporotrychoza,
-
parakokcydioidomikoza,
-
inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia
grzybicze.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ZAKAŻENIA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
2
Kandydoza sromu i pochwy
200 mg dwa razy na dobę
lub
200 mg raz na dobę
1 dzień
lub
3 dni
ZAKAŻENIA SKÓRY, BŁONY ŚLUZOWEJ LUB OCZU
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
Grzybica skóry
200 mg raz na dobę
lub
100 mg raz na dobę
7 dni
lub
15 dni
Zakażenia okolic o zwiększonej
keratynizacji, takie jak grzybica
podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę
lub
100 mg raz na dobę
7 dni
lub
30 dni
Łupież pstry
200 mg raz na dobę
7 dni
Kandydoza jamy ustnej
100 mg raz na dobę
15 dni
U niektórych pacjentów z osłabieniem o