ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

isotrétinoïne 40 mg

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

D10BA01.

DCI (Dénomination commune internationale):

isotrétinoïne 40 mg

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

pour une capsule > isotrétinoïne 40 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p

Domaine thérapeutique:

rétinoïdes dans le traitement de l'acné

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes dans le traitement de l'acné - code ATC : D10BA01.ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.ISOTRETINOINE ACNETRAIT est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.ISOTRETINOINE ACNETRAIT n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-11-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023
Dénomination du médicament
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle PEUT NUIRE GRAVEMENT A
L’ENFANT
À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace (voir
« Programme de Prévention de la Grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle et dans
quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg,
capsule molle ?
3. Comment prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes dans le traitement de
l'acné - code ATC : D10BA01.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l'isotrétinoïne, qui est son
principe actif. C'est un dérivé de
la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés
rétinoïdes.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne...........................................................................................................................
40 mg
Pour une capsule molle
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule molle contient : 198,72 mg d’huile de soja raffinée,
45,65 mg d’huile de soja
partiellement hydrogénée, 21 mg d’huile de soja hydrogénée,
23,75 mg de sorbitol (E420), 0,065 mg de
jaune orangé S (E110), et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices
définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement
classique comportant des antibiotiques
systémiques et un traitement topique
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La prescription initiale d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule
molle est réservée aux
spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée
par tout médecin.
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l'expérience
de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de
l'acné sévère ainsi qu'une parfaite
connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance
qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
Adolescents, adultes et personnes âgées
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose dépendants et
varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement
individuel de la dose au cours du traitement.
Pour la