Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
isotrétinoïne 40 mg
ARROW GENERIQUES
D10BA01.
isotrétinoïne 40 mg
40 mg
Capsule
pour une capsule > isotrétinoïne 40 mg
orale
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p
rétinoïdes dans le traitement de l'acné
Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes dans le traitement de l'acné - code ATC : D10BA01.ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.ISOTRETINOINE ACNETRAIT est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.ISOTRETINOINE ACNETRAIT n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
Valide
2009-11-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023 Dénomination du médicament ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle Isotrétinoïne ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Programme de Prévention de la Grossesse »). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ? 3. Comment prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes dans le traitement de l'acné - code ATC : D10BA01. ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Isotrétinoïne........................................................................................................................... 40 mg Pour une capsule molle Excipients à effet notoire : Chaque capsule molle contient : 198,72 mg d’huile de soja raffinée, 45,65 mg d’huile de soja partiellement hydrogénée, 21 mg d’huile de soja hydrogénée, 23,75 mg de sorbitol (E420), 0,065 mg de jaune orangé S (E110), et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La prescription initiale d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin. L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose. Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour. Adolescents, adultes et personnes âgées Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la Read the complete document