Isaderm Vet 5 mg/g - 1 mg/g gel

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Valérate de Bétaméthasone 1,214 mg/g - Eq. Bétaméthasone 1 mg/g; Acide Fusidique 5 mg/g

Disponible depuis:

Dechra Veterinary Products S.A.

Code ATC:

QD07CC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Fusidic Acid; Betamethasone Valerate

Dosage:

5 mg/g - 1 mg/g

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

Acide Fusidique 5 mg/g; Valérate de Bétaméthasone 1.214 mg/g

Mode d'administration:

Voie cutanée

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Betamethasone and Antibiotics

Descriptif du produit:

CTI code: 458880-01 - Taille de l'emballage: 15 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3166998 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 458880-02 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2014-05-27

Notice patient

Notice – Version FR
Isaderm Vet
NOTICE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danemark
Fabricants responsables de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens.
3.
LISTE DE LA DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
un
g de gel contient
:
Substance active :
Acide fusidique
5 mg
Bétaméthasone (comme valérate)
1 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
2,7 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,3 mg
Gel blanc translucide.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement topique des pyodermites superficielles chez le
chien, dont la dermatite exsudative
aiguë (« hot spot ») et l'intertrigo (dermatite des plis de la
peau).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter une pyodermite profonde.
Ne pas utiliser pour traiter la furonculose pyotraumatique et la
folliculite pyotraumatique avec lésions
« satellites » de type papules ou pustules.
Ne pas utiliser en cas de mycose ou d'infection virale.
Ne pas appliquer dans les yeux.
Ne pas utiliser sur de larges surfaces ou pendant une période
prolongée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances
actives ou à l'un des excipients.
Voir la section « Mises en garde particulières ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice – Version FR
Isaderm Vet
L'utilisation prolongée et intensive de cette préparation à base de
corticostéroïdes topiques ou le
traitement d'une grande surface cutanée (> 10 %) est connue pour
provoquer des effets locaux ou
systémiques, dont une inhibition de la fonction surrénalienne,
l'amincissement de l'épiderme et un
retard dans la cicatrisation.
L'application locale de stéroïdes pe

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
Isaderm vet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isaderm
vet
5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une g de gel contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Acide fusidique
5 mg
Bétaméthasone (comme valérate)
1 mg
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
2,7 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,3 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel blanc translucide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement topique des pyodermites superficielles chez le
chien, dont la dermatite exsudative
aiguë (« hot spot ») et l'intertrigo (dermatite des plis de la
peau).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter une pyodermite profonde.
Ne pas utiliser pour traiter la furonculose pyotraumatique et la
folliculite pyotraumatique avec lésions
« satellites » de type papules ou pustules.
Ne pas utiliser en cas de mycose ou d'infection virale.
Ne pas appliquer dans les yeux.
Ne pas utiliser sur de larges surfaces ou pendant une période
prolongée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances
actives ou à l'un des excipients.
Voir la section 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez
l’animal
SKP – FR Versie
Isaderm vet
Les réglementations officielles, nationales et régionales de lutte
antimicrobienne doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Le valérate de bétaméthasone peut être absorbée par voie
transcutanée et entraîner une inhibition
temporaire de la fonction surrénalienne. Il est recommandé
d'empêcher le chien de lécher les lésions
traitées afin d'éviter toute ingestion du médicament vétérinaire.
En présence d'un risque d'automutilation
ou d’un risque de transfert accidentel