Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-10-23
Seite 1 von 12 Confidential GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Hikma beachten? 3. Wie ist Irinotecan Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST IRINOTECAN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika (Anti-Krebs- Mittel). Irinotecan Hikma wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN HIKMA BEACHTEN? IRINOTECAN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN , - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben. - wenn Sie stillen. - wenn Sie Leberstörungen mit erhöhten Bilirubinwerten im Blut (über dem 3-fachen des oberen Normalwertes) haben. - wenn Sie ein Unglei Lire le document complet
1 FACHINFORMATION IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan. Jede 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Jede 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Jede 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Jede 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Sonstige Bestandteile: 45 mg/ml Sorbitol (E 420), 0,138 mg/ml Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. Irinotecan Hikma ist eine klare gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,0 – 4,0. Osmolalität: 265 – 350 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Hikma ist zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom angezeigt: - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung - als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes, 5-Fluorouracil enthaltendes Behandlungsregime nicht angesprochen haben. Irinotecan in Kombination mit Cetuximab ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben oder nach Versagen einer Irinotecan einschließenden zytotoxischen Therapie. Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist angezeigt zur _First-Line_-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums. Seite 2 von 29 In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird Irinotecan als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Krebs ang Lire le document complet