Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Предлага се от:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

АТС код:

L01XX19

INN (Международно Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2009-10-23

Листовка

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Confidential
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Hikma beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST IRINOTECAN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Zytostatika (Anti-Krebs-
Mittel).
Irinotecan Hikma wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder alleine.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN HIKMA BEACHTEN?
IRINOTECAN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben.
-
wenn Sie stillen.
-
wenn Sie Leberstörungen mit erhöhten Bilirubinwerten im Blut (über
dem 3-fachen des
oberen Normalwertes) haben.
-
wenn Sie ein Unglei

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O,
entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan.
Jede 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Jede 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Jede 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Jede 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Sonstige Bestandteile: 45 mg/ml Sorbitol (E 420), 0,138 mg/ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung.
Irinotecan Hikma ist eine klare gelbe Lösung mit einem pH-Wert von
3,0 – 4,0.
Osmolalität: 265 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Hikma ist zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
kolorektalem Karzinom angezeigt:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
-
als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes,
5-Fluorouracil
enthaltendes Behandlungsregime nicht angesprochen haben.
Irinotecan in Kombination mit Cetuximab ist angezeigt zur Behandlung
von
Patienten mit EGFR (epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem
metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor keine Behandlung der
metastasierten Erkrankung erhalten haben oder nach Versagen einer
Irinotecan
einschließenden zytotoxischen Therapie.
Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Bevacizumab ist
angezeigt zur _First-Line_-Behandlung von Patienten mit metastasiertem
Karzinom
des Kolons oder Rektums.
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In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Krebs
ang