Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.
J06BA02
Solution pour perfusion
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI Extended: 478275-01
Commercialisé: Oui
2015-09-25
1 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR IQYMUNE 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’estce que IQYMUNE et dans quel cas estil utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IQYMUNE 3. Comment utiliser IQYMUNE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver IQYMUNE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’estce que IQYMUNE et dans quel cas estil utilisé QU’ESTCE QUE IQYMUNE Ce médicament contient des anticorps. Il appartient à la classe des médicaments appelés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains qui sont fabriqués par notre système immunitaire. QUEL EST LE MODE D’ACTION D’IQYMUNE Les anticorps humains contenus dans ce médicament aident votre corps à combattre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire. Si vous n’avez pas assez d’anticorps, les anticorps fournis par ce m Lire le document complet
1 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un mL contient : Immunoglobuline humaine normale ...................................................................................... 100 mg (dont au moins 95 % sont des IgG) Chaque flacon de 20 mL contient : 2 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 50 mL contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 100 mL contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 200 mL contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale. Distribution des sousclasses d’IgG (valeurs approximatives) : IgG1 .................... 60 – 70 % IgG2 .................... 30 – 35 % IgG3 .................... 2 % IgG4 .................... 1 – 2 % La teneur maximale en IgA est de 28 microgrammes/mL. Produite à partir du plasma de donneurs humains. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore ou brun pâle ou jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement substitutif chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0 à 18 ans) en cas de : Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps. Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez des patients atteints d’infections sévères ou d’infections récidivantes, avec traitement antimicrobien inefficace et soit un ÉCHEC AVÉRÉ CONCERNANT LES ANTICORPS SPÉCIFIQUES * soit un taux des IgG sériques < 4 g/L. * Incapacité à augmenter d'au moins deux fois le titre Lire le document complet