Iqymune 100 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Saatavilla:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.

ATC-koodi:

J06BA02

Lääkemuoto:

Solution pour perfusion

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 478275-01

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-25

Pakkausseloste

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IQYMUNE 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’estce que IQYMUNE et dans quel cas estil utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IQYMUNE
3.
Comment utiliser IQYMUNE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IQYMUNE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’estce que IQYMUNE et dans quel cas estil utilisé
QU’ESTCE QUE IQYMUNE
Ce médicament contient des anticorps. Il appartient à la classe des
médicaments appelés immunoglobulines. Ces
médicaments contiennent des anticorps humains qui sont fabriqués par
notre système immunitaire.
QUEL EST LE MODE D’ACTION D’IQYMUNE

Les anticorps humains contenus dans ce médicament aident votre corps
à combattre les infections ou à
équilibrer votre système immunitaire.

Si vous n’avez pas assez d’anticorps, les anticorps fournis par ce
m

Valmisteyhteenveto

1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un mL contient :
Immunoglobuline humaine normale
......................................................................................
100 mg
(dont au moins 95 % sont des IgG)
Chaque flacon de 20 mL contient : 2 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 50 mL contient : 5 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 100 mL contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 200 mL contient : 20 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Distribution des sousclasses d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG1
....................
60 – 70 %
IgG2
....................
30 – 35 %
IgG3
....................
2 %
IgG4
....................
1 – 2 %
La teneur maximale en IgA est de 28 microgrammes/mL.
Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore ou brun
pâle ou jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif chez les adultes et chez les enfants et
adolescents (0 à 18 ans) en cas de :

Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps.

Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez des patients atteints
d’infections sévères ou
d’infections récidivantes, avec traitement antimicrobien inefficace
et soit un ÉCHEC AVÉRÉ
CONCERNANT LES ANTICORPS SPÉCIFIQUES * soit un taux des IgG sériques
< 4 g/L.
* Incapacité à augmenter d'au moins deux fois le titre