IPINZAN 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponible depuis:

Zentiva, k.s., Praha Array

Code ATC:

A10BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosage:

50MG/1000MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0248514 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248511 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248508 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248509 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248507 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248513 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248512 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248510 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2021-12-16

Notice patient

1
Sp. zn. sukls26701/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IPINZAN 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IPINZAN 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ipinzan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ipinzan užívat
3.
Jak se Ipinzan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ipinzan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IPINZAN
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Ipinzan, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „perorální antidiabetika”.
Ipinzan se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také
znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Ipinzan se
užívá, když diabetes nemůže být
kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky
užívanými k léčbě diabetu (inzulinem
nebo deriváty sulfonylmočoviny).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu, nebo pokud inzulin,
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se
také objevit, pokud organismus
produkuje příliš mnoh

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls26701/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Ipinzan 50 mg/850 mg potahované tablety
Ipinzan 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Ipinzan 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).
Ipinzan 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
780 mg metforminu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Ipinzan 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje maximálně 1,69 mg maltodextrinu
(glukózy).
Ipinzan 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje maximálně 1,98 mg maltodextrinu
(glukózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Ipinzan 50 mg/850 mg potahované tablety
Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné
straně vyraženo „50” a „850” na straně
druhé, s rozměry: délka 21,6 ± 0,2 mm, šířka: 8,6 ± 0,2 mm.
Ipinzan 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na
jedné straně vyraženo „50” a „1000” na
straně druhé, s rozměry: délka 22,0 ± 0,2 mm, šířka: 9 ± 0,2
mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ipinzan je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke
zlepšení kontroly glykemie u dospělých
s diabetem mellitem typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin hydrochloridu.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data dostupná
2
k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A
ZPŮSOB
POD�