Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1-sýktum fullorðnum sjúklingum. Invirase á aðeins að gefa samhliða ritonaviri og öðrum andretróveirulyfjum.
Revision: 50
Aftakað
1996-10-03
40 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INVIRASE 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Saquinavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Invirase og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Invirase 3. Hvernig nota á Invirase 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Invirase 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INVIRASE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Invirase inniheldur virka innihaldsefnið saquinavír sem er veirulyf. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteasahemlar. Það er ætlað til meðferðar á sýkingum af völdum HIV veirunnar. Invirase er notað af fullorðnum einstaklingum sem eru HIV-1-sýktir. Invirase er ætlað til notkunar ásamt rítonavír (Norvir) og öðrum andretróveirulyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA INVIRASE/RÍTONAVÍR _ _ EKKI MÁ NOTA INVIRASE EF ÞÚ HEFUR: • ofnæmi fyrir saquinavíri, rítonavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá ,,Invirase inniheldur laktósa” síðar í þessum kafla og ,,Hvað inniheldur Invirase” í kafla 6) • einhvern hjartakvilla sem sést á hjartalínuriti (EKG, skráning á rafvirkni hjartans), hann gæti verið meðfæddur • mjög hægan hjartslátt (bradycardia) • veikburða hjarta (hjartabilun) • sögu um óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir) • Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS INVIRASE 500 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af saquinavíri sem saquinavírmesílat. Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósa einhýdrat: 38,5 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljós appelsínugul til gráleit eða brúnleit appelsínugul filmuhúðuð tafla sporöskjulaga með sívalnings tvíkúpta lögun og merkingunni „SQV 500” á annarri hliðinni og „ROCHE” á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum. Invirase á eingöngu að gefa ásamt rítonavíri og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferð með Invirase. _Ásamt rítonavíri _ Ráðlagður skammtur af Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmuhúðaðar töflur) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum. Fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður fengið meðferð og eru að hefja meðferð með Invirase/rítonavír er ráðlagður upphafsskammtur af Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmuhúðuð tafla) tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum á fyrstu 7 dögum meðferðar (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur). Eftir 7 daga er ráðlagður skammtur af Invirase 1000 mg tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum. Sjúklingar sem skipta beint úr meðferð með öðrum próteasahemli ásamt rítonavíri eða úr meðferð sem byggir á bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, að rilpiviríni undanskildu (sjá kafla 4.5), án útskolunartímabils (wash out period), eiga hins vegar bæði að hefja meðferð og halda henni áfram með hefðbundnum r Lire le document complet