Invirase

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

saquinavir

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

saquinavir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

HIV sýkingar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1-sýktum fullorðnum sjúklingum. Invirase á aðeins að gefa samhliða ritonaviri og öðrum andretróveirulyfjum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 50

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

1996-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INVIRASE 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Saquinavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Invirase og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Invirase
3.
Hvernig nota á Invirase
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Invirase
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INVIRASE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Invirase inniheldur virka innihaldsefnið saquinavír sem er veirulyf.
Það tilheyrir lyfjaflokki sem
kallast próteasahemlar. Það er ætlað til meðferðar á sýkingum
af völdum HIV veirunnar.
Invirase er notað af fullorðnum einstaklingum sem eru HIV-1-sýktir.
Invirase er ætlað til notkunar
ásamt rítonavír (Norvir) og öðrum andretróveirulyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA INVIRASE/RÍTONAVÍR
_ _
EKKI MÁ NOTA INVIRASE EF ÞÚ HEFUR:
•
ofnæmi fyrir saquinavíri, rítonavíri eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (sjá ,,Invirase
inniheldur laktósa” síðar í þessum kafla og ,,Hvað inniheldur
Invirase” í kafla 6)
•
einhvern hjartakvilla sem sést á hjartalínuriti (EKG, skráning á
rafvirkni hjartans), hann gæti
verið meðfæddur
•
mjög hægan hjartslátt (bradycardia)
•
veikburða hjarta (hjartabilun)
•
sögu um óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir)
•

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
INVIRASE 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af saquinavíri sem
saquinavírmesílat.
Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósa einhýdrat: 38,5 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljós appelsínugul til gráleit eða brúnleit appelsínugul
filmuhúðuð tafla sporöskjulaga með sívalnings
tvíkúpta lögun og merkingunni „SQV 500” á annarri hliðinni og
„ROCHE” á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum
sjúklingum. Invirase á eingöngu að gefa
ásamt rítonavíri og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja
meðferð með Invirase.
_Ásamt rítonavíri _
Ráðlagður skammtur af Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg
filmuhúðaðar töflur) tvisvar á dag með
rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum
andretróveirulyfjum. Fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður
fengið meðferð og eru að hefja meðferð með Invirase/rítonavír
er ráðlagður upphafsskammtur af
Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmuhúðuð tafla) tvisvar á dag með
rítonavíri 100 mg tvisvar á dag
ásamt öðrum andretróveirulyfjum á fyrstu 7 dögum meðferðar
(sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur). Eftir 7 daga er ráðlagður
skammtur af Invirase 1000 mg tvisvar
á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum
andretróveirulyfjum. Sjúklingar sem skipta
beint úr meðferð með öðrum próteasahemli ásamt rítonavíri
eða úr meðferð sem byggir á
bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, að rilpiviríni undanskildu
(sjá kafla 4.5), án útskolunartímabils
(wash out period), eiga hins vegar bæði að hefja meðferð og halda
henni áfram með hefðbundnum
r�