INTRATECT 50G/L Infuzní roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Disponible depuis:

Biotest Pharma GmbH, Dreieich Array

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dosage:

50G/L

forme pharmaceutique:

Infuzní roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0183792 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183790 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183793 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183791 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243201 Velikost balení: 3X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2012-06-20

Notice patient

1
Sp. zn. sukls57224/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
INTRATECT
50 G/L INFUZNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Intratect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intratect
používat
3.
Jak se přípravek Intratect používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Intratect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍP
RAVEK INTRATECT A K
ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Intratect je extrakt lidské krve obsahující protilátky (obranné
látky těla) proti chorobám. Dodává se ve
formě infuzního roztoku. Roztok je připraven k okamžitému
použití pro infuzi do žíly („kapačka“).
Intratect obsahuje normální lidský imunoglobulin (protilátky) z
krve dárců širokého spektra populace a
obsahuje protilátky proti původcům nejčastěji se vyskytujících
infekcí. Vhodné dávky přípravku Intratect
mohou obnovit normální hodnoty v případě, že hladiny
imunoglobulinu G (IgG) jsou nízké.
INTRATECT
SE POUŽÍVÁ U DOSPĚLÝCH, DOSPÍVAJÍCÍCH A DĚTÍ (0–
18 LET
VĚKU), KTEŘÍ MAJÍ NEDOSTATEK
PROTILÁTEK (SUBSTITUČNÍ TERAPIE) V NÁSLEDUJÍCÍCH PŘÍPADECH:
•
Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (příznaky primárního
deficitu, PID)
Získaný nedostatek protilátek (

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls57224/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intratect 50 g/l infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg (ze
kterého nejméně 96 % tvoří
Immunoglobulinum humanum G - IgG)
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje: 1 g lidského normálního
imunoglobulinu
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g lidského normálního
imunoglobulinu
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje: 5 g lidského normálního
imunoglobulinu
Jedna 200ml injekční lahvička obsahuje: 10 g lidského normálního
imunoglobulinu
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Maximální obsah IgA je 900 mikrogramů/ml.
Výroben z lidské plazmy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Intratect má pH 5,0–5,6 a osmolalitu 250–350
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých, dospívajících a dětí (0–18
let věku) u:
•
syndromů primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek.
•
sekundárních imunodeficitů u pacientů, kteří trpí závažnými
nebo rekurentními infekcemi,
neefektivní antimikrobiální léčbou a buď
PROKÁZANÝM SELHÁNÍM SPECIFICKÝCH PROTILÁTEK
(PSAF)*,
nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l
* PSAF= neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení titru
IgG protilátky proti
pneumokokovému polysacharidu a polypeptidových antigenních vakcín
2
Imunomodulace u dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let
věku) u:
•
primární imunitní trombocytopenie (
_idiopatická trombocytopenická purpura_
, ITP), u pacientů s
vysokým rizikem krvácení, nebo před chirurgickým výkonem k
úpravě p