Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Biotest Pharma GmbH, Dreieich Array
J06BA02
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
50G/L
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0183792 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183790 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183793 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183791 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243201 Velikost balení: 3X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-06-20
1 Sp. zn. sukls57224/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ INTRATECT 50 G/L INFUZNÍ ROZTOK Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Intratect a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intratect používat 3. Jak se přípravek Intratect používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Intratect uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍP RAVEK INTRATECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Intratect je extrakt lidské krve obsahující protilátky (obranné látky těla) proti chorobám. Dodává se ve formě infuzního roztoku. Roztok je připraven k okamžitému použití pro infuzi do žíly („kapačka“). Intratect obsahuje normální lidský imunoglobulin (protilátky) z krve dárců širokého spektra populace a obsahuje protilátky proti původcům nejčastěji se vyskytujících infekcí. Vhodné dávky přípravku Intratect mohou obnovit normální hodnoty v případě, že hladiny imunoglobulinu G (IgG) jsou nízké. INTRATECT SE POUŽÍVÁ U DOSPĚLÝCH, DOSPÍVAJÍCÍCH A DĚTÍ (0– 18 LET VĚKU), KTEŘÍ MAJÍ NEDOSTATEK PROTILÁTEK (SUBSTITUČNÍ TERAPIE) V NÁSLEDUJÍCÍCH PŘÍPADECH: • Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (příznaky primárního deficitu, PID) Získaný nedostatek protilátek ( Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls57224/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intratect 50 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg (ze kterého nejméně 96 % tvoří Immunoglobulinum humanum G - IgG) Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje: 1 g lidského normálního imunoglobulinu Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g lidského normálního imunoglobulinu Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje: 5 g lidského normálního imunoglobulinu Jedna 200ml injekční lahvička obsahuje: 10 g lidského normálního imunoglobulinu Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Maximální obsah IgA je 900 mikrogramů/ml. Výroben z lidské plazmy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Přípravek Intratect má pH 5,0–5,6 a osmolalitu 250–350 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let věku) u: • syndromů primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek. • sekundárních imunodeficitů u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními infekcemi, neefektivní antimikrobiální léčbou a buď PROKÁZANÝM SELHÁNÍM SPECIFICKÝCH PROTILÁTEK (PSAF)*, nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l * PSAF= neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení titru IgG protilátky proti pneumokokovému polysacharidu a polypeptidových antigenních vakcín 2 Imunomodulace u dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let věku) u: • primární imunitní trombocytopenie ( _idiopatická trombocytopenická purpura_ , ITP), u pacientů s vysokým rizikem krvácení, nebo před chirurgickým výkonem k úpravě p Lugege kogu dokumenti