IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

imatinib

Disponible depuis:

Sandoz Hungária Kft.

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib

classe:

TK

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22936 / 01 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22936 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22936 / 03 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22936 / 04 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22936 / 08 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22936 / 09 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22936 / 10 - Sz - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22936 / 11 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22936 / 12 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22936 / 13 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22936 / 14 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22936 / 15 - Sz - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22936 / 16 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22936 / 17 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893; IMATINIB PHARMACENTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2015-11-16

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Sandoz filmtabletta, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Sandoz filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Sandoz filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Sandoz filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB SANDOZ FILMTABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Sandoz filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer
a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt
betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos
típusú rákos megbetegedések.
AZ IMATINIB SANDOZ FELNŐTT-, SERDÜLŐ- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI
BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
rosszindulatú daganatos
megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet
a fertőzések leküzdésében. A
króniku

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Sandoz 100
mg filmtabletta
100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
filmtablettánként.
Imatinib Sandoz 400
mg filmtabletta
400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Imatinib Sandoz 100
mg filmtabletta:
A filmtabletta, melynek színe a nagyon sötét sárgától a
barnás-narancssárgáig terjedhet, kerek,
mindkét oldalán domború, metszett élű, „NVR” mélynyomású
felirattal az egyik oldalon, „SA”
mélynyomású felirattal és bemetszéssel a két betű között a
másik oldalon.
A filmtabletta átmérője megközelítőleg 9,2 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Imatinib Sandoz 400
mg filmtabletta:
A filmtabletta, melynek színe a nagyon sötétsárgától a
barnás-narancssárgáig terjedhet, hosszúkás,
mindkét oldalán domború, metszett élű, „400” mélynyomású
felirattal az egyik oldalán, a másik
oldalán két „SL” mélynyomású felirattal, melyek a középen
található bemetszés két oldalán
helyezkednek el. A filmtabletta hossza megközelítőleg 19,2 mm,
szélessége megközelítőleg 7,7 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Sandoz filmtabletta terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia–kromoszóma- (bcr-abl)
pozitív (Ph+), krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknek a csontvelő-
transzplantáció első vonalbeli kezelésként nem jön szóba;

Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben lévő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése;

újonnan diagnosztizált Philadelphia–kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás