IMATINIB NEAPOLIS 400 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

L'IMATINIB

Disponible depuis:

NEAPOLIS PHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

IMATINIB

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/30

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

- Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde Ph+ chronique (LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise blastique. - Traitement des adultes et de patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde aiguë Ph+ ((LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard. - Traitement des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE), de maladies myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou de sous type agressif de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et soit à une mutation du récepteur au facteur de croissance dérivé de plaquettes (PDGF) alpha ou bêta, soit à une protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha. - Traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastasiques chez l'adulte. - Traitement adjuvant chez l'adulte présentant un risque important de récidive après résection de GIST c-Kit (CD 117) positive: les patients présentant un faible risque de récidive ne doivent pas recevoir de traitement adjuvant. - Traitement des adultes atteints de dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non résécable, récidivant ou métastatique .

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2020-09-21

Notice patient

IMATINIB NEAPOLIS 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
IMATINIB MÉSILATE
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- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que IMATINIB NEAPOLIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB
NEAPOLIS ?
3.
Comment prendre IMATINIB NEAPOLIS?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IMATINIB NEAPOLIS?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IMATINIB NEAPOLIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
IMATINIB NEAPOLIS est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament agit par
inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci -dessous parmi lesquelles certains types de
cancer.
IMATINIB NEAPOLIS EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT :
•
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde
Ph+ chronique (LMC Ph+) en phase
accélérée ainsi qu'en crise blastique
•
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde
aiguë Ph+ (LLA Ph+) en association
avec une chimiothérapie standard
•
des
patients
adultes
atteints
d'un
syndrome
hyperéosinophilique
(SHE),
de
maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou de
sous type agressif de mastocytose
systémique (MS) associée à un

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMATINIB NEAPOLIS 400 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IMATINIB NEAPOLIS 400mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 400 mg d’imatinib (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
IMATINIB NEAPOLIS 400 mg , comprimés pelliculés
sont des comprimés jaune très foncé à brun orangé, ovaloides,
biconvexes. Ils ont l’inscription
«N20 » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMATINIB NEAPOLIS est indiqué dans le traitement :
-
Traitement
des
patients
adultes
et
pédiatriques
atteints
d'une
leucémie
myéloïde
Ph+
chronique (LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ou en
crise blastique.
- Traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde aiguë Ph+
((LLA Ph+)en association
avec une chimiothérapie standard.
- Traitement des patients adultes atteints d'un syndrome
hyperéosinophilique (SHE) , de
maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives
atypiques
(SMD/SMP)
ou
de
sous
type
agressif de mastocytose systémique (MS) associée à une
éosinophilie et soit à une mutation du
récépteur au facteur de croissance dérivé de plaquettes (PDGF)
alpha ou bêta, soit à une
protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha.
- Traitemet de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes
non résécables et/ou
métastatiques chez l'adulte.
- Traitement adjuvant chez l'adulte après résection de GIST malignes
non métastatiques.
-Traitement des adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberant
(DFSP) non résécable
récidivant ou métastatique.
Chez l’adulte et les patients pédiatriques, l’efficacité
d’imatinib est basée sur les taux de
réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie
sans progression dans la LMC,
3
sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL
Ph+, des SMD/SMP, sur les
taux de réponses hém