Riik: Tuneesia
keel: prantsuse
Allikas: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
L'IMATINIB
NEAPOLIS PHARMA
IMATINIB
400 mg
Comprimé pelliculé
B/30
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
- Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde Ph+ chronique (LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise blastique. - Traitement des adultes et de patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde aiguë Ph+ ((LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard. - Traitement des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE), de maladies myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou de sous type agressif de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et soit à une mutation du récepteur au facteur de croissance dérivé de plaquettes (PDGF) alpha ou bêta, soit à une protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha. - Traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastasiques chez l'adulte. - Traitement adjuvant chez l'adulte présentant un risque important de récidive après résection de GIST c-Kit (CD 117) positive: les patients présentant un faible risque de récidive ne doivent pas recevoir de traitement adjuvant. - Traitement des adultes atteints de dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non résécable, récidivant ou métastatique .
Classement VEIC: Vital
2020-09-21
IMATINIB NEAPOLIS 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS IMATINIB MÉSILATE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que IMATINIB NEAPOLIS et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB NEAPOLIS ? 3. Comment prendre IMATINIB NEAPOLIS? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IMATINIB NEAPOLIS? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IMATINIB NEAPOLIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? IMATINIB NEAPOLIS est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci -dessous parmi lesquelles certains types de cancer. IMATINIB NEAPOLIS EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT : • des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde Ph+ chronique (LMC Ph+) en phase accélérée ainsi qu'en crise blastique • des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde aiguë Ph+ (LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE), de maladies myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou de sous type agressif de mastocytose systémique (MS) associée à un Lugege kogu dokumenti
1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IMATINIB NEAPOLIS 400 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE IMATINIB NEAPOLIS 400mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 400 mg d’imatinib (sous forme de mésilate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé IMATINIB NEAPOLIS 400 mg , comprimés pelliculés sont des comprimés jaune très foncé à brun orangé, ovaloides, biconvexes. Ils ont l’inscription «N20 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES IMATINIB NEAPOLIS est indiqué dans le traitement : - Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde Ph+ chronique (LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique. - Traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde aiguë Ph+ ((LLA Ph+)en association avec une chimiothérapie standard. - Traitement des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) , de maladies myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou de sous type agressif de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et soit à une mutation du récépteur au facteur de croissance dérivé de plaquettes (PDGF) alpha ou bêta, soit à une protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha. - Traitemet de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l'adulte. - Traitement adjuvant chez l'adulte après résection de GIST malignes non métastatiques. -Traitement des adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberant (DFSP) non résécable récidivant ou métastatique. Chez l’adulte et les patients pédiatriques, l’efficacité d’imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, 3 sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hém Lugege kogu dokumenti