Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mésilate d'Imatinib 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg
EG SA-NV
L01XE01
Imatinib Mesilate
400 mg
Gélule
Mésilate d'Imatinib 478 mg
Voie orale
Imatinib
CTI code: 499377-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499377-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499377-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499377-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-07-07
Notice 1/9 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR IMATINIB EG 100 MG GÉLULES IMATINIB EG 400 MG GÉLULES Imatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce qu’Imatinib EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib EG 3. Comment prendre Imatinib EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Imatinib EG 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’IMATINIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Imatinib EG est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit en inhibant la croissance des cellules anormales dans les maladies décrites ci-dessous, parmi lesquelles figurent certains types de cancer. IMATINIB EG EST UN TRAITEMENT DESTINÉ AUX ADULTES ET AUX ENFANTS POUR: LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes), se mettent à se multiplier de manière incontrôlée. LA LEUCÉMIE LYMPHOBLASTIQUE AIGUË CHROMOSOME DE PHILADELPHIE POSITIVE (LLA PH-POSITIVE). La Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit 1/38 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Imatinib EG 100 mg gélules Imatinib EG 400 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésylate). Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésylate). Excipient à effet notoire: Chaque gélule contient 0,23 mg de sodium Chaque gélule contient 0,25 mg de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. Gélule de taille 1 (longueur: 19,4 mm / diamètre: 6,91 mm), dotée d’une coiffe orange claire et d’un corps orange clair, portant la mention imprimée « 100 mg » en encre noire. La gélule contient une poudre jaune pâle. Gélule de taille 00 (longueur: 23,3 mm / diamètre: 8,53 mm), dotée d’une coiffe orange opaque et d’un corps orange opaque, portant la mention imprimée « 400 mg » en encre noire. La gélule contient une poudre jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’imatinib est indiquée dans le traitement: - des adultes et des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse n'est pas envisagée comme traitement de première intention. - des adultes et des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë chromosome de Philadelphie positive (LLA Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. - des patients adultes atteints de LLA Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie. - des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor). - des patients adultes attei Lire le document complet