Imatinib EG 400 mg gél.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Mésilate d'Imatinib 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Disponible des:

EG SA-NV

Codi ATC:

L01XE01

Designació comuna internacional (DCI):

Imatinib Mesilate

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

Gélule

Composición:

Mésilate d'Imatinib 478 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

CTI code: 499377-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499377-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499377-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499377-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

2016-07-07

Informació per a l'usuari

Notice
1/9
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMATINIB EG 100 MG GÉLULES
IMATINIB EG 400 MG GÉLULES
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce qu’Imatinib EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
EG
3.
Comment prendre Imatinib EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib EG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’IMATINIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Imatinib EG est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit en inhibant la croissance des cellules anormales dans les
maladies décrites ci-dessous, parmi
lesquelles figurent certains types de cancer.
IMATINIB EG EST UN TRAITEMENT DESTINÉ AUX ADULTES ET AUX ENFANTS
POUR:

LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer
des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux (appelés cellules myéloïdes), se mettent à se multiplier
de manière incontrôlée.

LA LEUCÉMIE LYMPHOBLASTIQUE AIGUË CHROMOSOME DE PHILADELPHIE
POSITIVE (LLA PH-POSITIVE).
La

Fitxa tècnica

Résumé des caractéristiques du produit
1/38
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib EG 100 mg gélules
Imatinib EG 400 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésylate).
Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésylate).
Excipient à effet notoire:
Chaque gélule contient 0,23 mg de sodium
Chaque gélule contient 0,25 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Gélule de taille 1 (longueur: 19,4 mm / diamètre: 6,91 mm), dotée
d’une coiffe orange claire et d’un
corps orange clair, portant la mention imprimée « 100 mg » en encre
noire.
La gélule contient une poudre jaune pâle.
Gélule de taille 00 (longueur: 23,3 mm / diamètre: 8,53 mm), dotée
d’une coiffe orange opaque et d’un
corps orange opaque, portant la mention imprimée « 400 mg » en
encre noire.
La gélule contient une poudre jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’imatinib est indiquée dans le traitement:
-
des
adultes
et
des
enfants
atteints
de
leucémie
myéloïde
chronique
(LMC)
chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse n'est pas envisagée comme traitement de première intention.
-
des adultes et des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement
par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise
blastique.
-
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie
lymphoblastique aiguë chromosome de
Philadelphie
positive
(LLA
Ph+)
nouvellement
diagnostiquée
en
association
avec
la
chimiothérapie.
-
des patients adultes atteints de LLA Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
-
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).
-
des patients adultes attei