Imatinib AB 400 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mésilate d'Imatinib 477,88 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Imatinib Mesilate

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Mésilate d'Imatinib 477.88 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Imatinib

Descriptif du produit:

CTI code: 507866-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 507875-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-03-22

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1627-001-002-IA14
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IMATINIB AB 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IMATINIB AB 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère..

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin,votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Imatinib AB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
AB?
3.
Comment prendre Imatinib AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Imatinib AB?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’IMATINIB AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Imatinib AB est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament agit
par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci-dessous parmi lesquelles
certains types de cancer.
IMATINIB AB EST UN TRAITEMENT CHEZ L’ADULTE ET LES ENFANTS:

LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections.
La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.

LEUCÉMIE AIGUË LY

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
PT-H-1627-001-002-IA14
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib AB 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib AB 400 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
100 mg:
Comprimés pelliculés biconvexes (ca. 3,5 mm x 7,3 mm), rond, brun,
portant les inscriptions gravées « 100 »
sur une face et une barre de cassure sur l’autre face avec « N »
à l’un côté de la barre de cassure et « I » à
l’autre côté de la barre de cassure. Le comprimé peut être
divisé en doses égales.
400 mg:
Comprimés pelliculés biconvexes (ca. 5,7 mm x 17,3 mm), de forme
ovale, brun, portant les inscriptions
gravées « 400 » sur une face et « NI » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib AB est indiqué dans le traitement :

des adultes et des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) chromosome Philadelphie (bcr-
abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de
moelle osseuse ne peut être envisagée
comme un traitement de première intention.

des adultes et des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.

des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.

des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.

des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à
des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).

des patients adultes atteints d�