IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01DB06

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un flacon de 10 mL > chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Antibiotiques cytotoxiques ; anthracyclines et substances apparentées

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques ; anthracyclines et substances apparentées, code ATC : L01DB06.IDARUBICINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytotoxiques et antimitotiques, qui s’intercalent dans l'ADN et interagissent avec la topoisomérase II, ce qui a un effet inhibiteur sur la synthèse de l'acide nucléique.IDARUBICINE ACCORD est un médicament utilisé pour traiter :Adultes la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités ou pour induire une rémission chez les patients présentant une rechute ou résistance. la leucémie aiguë lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.Enfants la leucémie aiguë non lymphoblastique, en association à la cytarabine, pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités. la leucémie aiguë non lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.IDARUBICINE ACCORD peut également être utilisé en association avec d'autres agents anticancéreux.

Descriptif du produit:

IDARUBICINE (CHLORHYDRATE D') 1 mg/ml - ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion (flacon de 10 ml) Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-07-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024
Dénomination du médicament
IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d’idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml,
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques ;
anthracyclines et substances apparentées,
code ATC : L01DB06.
IDARUBICINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés
agents cytotoxiques et
antimitotiques, qui s’intercalent dans l'ADN et interagissent avec
la topoisomérase II, ce qui a un effet
inhibiteur sur la synthèse de l'acide nucléique.
IDARUBICINE ACCORD est un médicament utilisé pour traiter :
Adultes
·
la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rém

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
1 ml de solution pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate
d'idarubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution rouge-orange, limpide, sans particule en suspension
pH : 3 - 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Agent cytotoxique et antimitotique.
Adultes
·
Pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM), pour
induire une rémission chez les
patients naïfs de traitement ou pour induire une rémission chez les
patients présentant une maladie
récidivante ou réfractaire.
·
Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) récidivante.
Enfants
·
Pour le traitement de première intention de la leucémie aiguë
myéloblastique (LAM), en association à
la cytarabine, pour l’induction de la rémission.
·
Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) récidivante.
IDARUBICINE ACCORD peut être utilisé dans des traitements de
chimiothérapie en association
comprenant d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose est généralement calculée en fonction de la surface
corporelle (mg/m²). Voie intraveineuse.
Leucémie aiguë non lymphoblastique (LAM)
Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose
recommandée est de 12 mg/m² par IV par
jour pendant 3 jours en association avec la cytarabine. Une autre
posologie qui pourrait être utilisée dans
la leucémie aiguë non lymphoblastique, en monothérapie ou en
association, est de 8 mg/m² par IV par
jour pendant 5 jours.
Enfants : la fourchette posologique recommandée est de 10-12 mg/m²
par IV par jour pendant 3 jours en
ass