Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18165 IKATIBANT-ACETÁT
Teva B.V., Haarlem NIZOZEMSKO
B06AC02
18165 IKATIBANT-ACETÁT
30MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
IKATIBANT
Kód SÚKL: 0251143 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251144 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-20
1 Sp. zn. sukls177996/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ICATIBANT TEVA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE icatibantum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Icatibant Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Teva používat 3. Jak se přípravek Icatibant Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Icatibant Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ICATIBANT TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Icatibant Teva obsahuje léčivou látku ikatibant. Přípravek Icatibant Teva se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem. Přípravek Icatibant Teva blokuje aktivitu bradykininu, a tím ukončí další rozvoj příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICATIBANT TEVA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT TEVA - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složk Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls177996/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Icatibant Teva 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. pH: 5,2-5,8 Osmolalita: 285-330 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Icatibant Teva je určen k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Icatibant Teva je určen k použití pod vedením lékaře. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Teva 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Teva. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Icatibant Teva. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Icatibant Teva. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku Icatibant Teva. V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí ikatibantu měsíčně. _Pediatrická populace _ Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. 2 TABULKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY TĚLESNÁ HMOTNOST DÁVKA (OBJEM INJEKCE) 12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg až 65 kg 2 Lire le document complet