ICATIBANT TEVA 30MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Available from:

Teva B.V., Haarlem NIZOZEMSKO

ATC code:

B06AC02

INN (International Name):

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Dosage:

30MG

Pharmaceutical form:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Administration route:

Subkutánní podání

Prescription type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutic area:

IKATIBANT

Product summary:

Kód SÚKL: 0251143 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251144 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2021-07-20

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls177996/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ICATIBANT TEVA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
icatibantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Icatibant Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Icatibant Teva používat
3. Jak se přípravek Icatibant Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Icatibant Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ICATIBANT TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Icatibant Teva obsahuje léčivou látku ikatibant.
Přípravek Icatibant Teva se používá k léčbě příznaků
hereditárního (dědičného) angioedému u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s
názvem bradykinin, což vede k rozvoji
příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Icatibant Teva blokuje aktivitu bradykininu, a tím
ukončí další rozvoj příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICATIBANT
TEVA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT TEVA
- jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli
další složk

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls177996/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Icatibant Teva 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti
acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
pH: 5,2-5,8
Osmolalita: 285-330 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Icatibant Teva je určen k symptomatické léčbě akutních atak
hereditárního angioedému (HAE) u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru
C1-esterázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icatibant Teva je určen k použití pod vedením lékaře.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce
přípravku Icatibant Teva 30 mg.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce
přípravku Icatibant Teva. Pokud nedojde k
úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6
hodinách lze podat druhou injekci
přípravku Icatibant Teva. V případě, že ani po podání druhé
injekce nedojde k úplnému ústupu
příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6
hodinách podat třetí injekci přípravku
Icatibant Teva. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3
injekce přípravku Icatibant Teva.
V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí
ikatibantu měsíčně.
_Pediatrická populace _
Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva na základě tělesné
hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.
2
TABULKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY
TĚLESNÁ HMOTNOST
DÁVKA (OBJEM INJEKCE)
12 kg až 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg
2