Pays: Autriche
Langue: allemand
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Natrium Ibandronat
Actavis Group PTC ehf
M05BA06
50mg
Filmtabletten
1 Stück (OPA/Al/PVC-Alu-Blister), Laufzeit: 24 Monate,3 Stück (OPA/Al/PVC-Alu-Blister), Laufzeit: 24 Monate,7 Stück (OPA/Al/PVC-
Ibandronsäure
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IBANDRONSÄURE ACTAVIS 50 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Ibandronsäure _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ibandronsäure Actavis 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure Actavis 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure Actavis 50 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE ACTAVIS 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es hemmt den zunehmenden Verlust von Calcium in den Knochen (Knochenabbau) und verhindert Knochenkomplikationen und -brüche im Zusammenhang mit der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen. Ibandronsäure ist angezeigt zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen; Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Lire le document complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Actavis 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Natrium Ibandronat-Monohydrat). Sonstiger Bestandteil:_ _Jede Filmtablette enthält 54 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis cremefarbige, längliche, bikonvexe Filmtabletten, 9 mm lang und mit Prägung „I9BE“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ibandronsäure ist indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen; Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ibandronsäure darf nur von in der Krebsbehandlung erfahrenen Ärzten begonnen werden. DOSIERUNG: Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich. _Patienten mit Leberfunktionsstörungen _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Patienten mit Niereninsuffizienz _ Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und<80 ml/min) nicht erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte Dosierungsanleitung. _ _ _Ältere Patienten _ Eine Dosisanpassung ist nicht er Lire le document complet