Iasocholine 1 GBq/ml sol. inj. i.v. récip. multidos.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fluorocholine (F-18) 1 GBq/ml

Disponible depuis:

Iason Labormedizin GmbH & Co. KG

Code ATC:

V09IX07

DCI (Dénomination commune internationale):

Fluorocholine (F-18)

Dosage:

1 GBq/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Fluorocholine (F-18)

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fluoromethylcholine (18f)

Descriptif du produit:

CTI code: 440176-01 - Taille de l'emballage: 0.2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 440185-01 - Taille de l'emballage: 0.2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-07-08

Notice patient

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IASOCHOLINE 1 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
CHLORURE DE FLUOROMÉTHYL-(
18
F)-DIMÉTHYL-2-HYDROXYÉTHYL-AMMONIUM
(OU CHLORURE DE FLUOROCHOLINE (
18
F))
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va, ou a,
pratiquer(é) l’examen TEP (une
procédure d’imagerie médicale appelée Tomographie par Emission de
Positons).
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au
spécialiste de médecine nucléaire qui
a pratiqué l’examen.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que IASOcholine et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
IASOcholine ?
3.
Comment utiliser IASOcholine ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IASOcholine ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IASOCHOLINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement
diagnostique.
C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans
l’imagerie médicale par tomographie
par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel
examen.
La substance radioactive contenue dans IASOcholine permet de montrer
une augmentation de la
fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes
ou les tissus à examiner ; elle est
détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie
utilisée en médecine nucléaire
qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de
très petites quantités de radioactivité
afin de réaliser des images quantitatives et pr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IASOCHOLINE 1 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution
injectable contient 1 GBq de chlorure de fluorométhyl-(
18
F)-diméthyl-2-
hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorocholine (
18
F)) à la date et à l’heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise à ce moment-là entre 0,5
GBq et 15,0 GBq.
Le radionucléide fluor-18 a une période de 109,8 minutes et émet un
rayonnement positonique
d’énergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique
d’annihilation de 0,511 MeV.
Excipients à effet notoire: chaque mL de IASOcholine 1 GBq/mL,
solution injectable, contient 3,5 mg
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de fluorocholine (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
IASOcholine est utilisée parmi les modalités d’imagerie
diagnostique en oncologie, car elle permet
une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmentation de
l’incorporation de la choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été suffisamment
documentées:
Cancer de la prostate
Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la
prostate chez les patients à haut risque.
Carcinome hépatocellulaire
-
Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien
différencié avéré.
-
En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de
nodule(s) hépatique(s) et/ou
stadification à la recherche de lésions de carcinome
hépatocellulaire avéré ou très probable,
lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement
chirurgical ou une greffe est
prévu.
2
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION