Maa: Belgia
Kieli: ranska
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorocholine (F-18) 1 GBq/ml
Iason Labormedizin GmbH & Co. KG
V09IX07
Fluorocholine (F-18)
1 GBq/ml
Solution injectable
Fluorocholine (F-18)
Voie intraveineuse
Fluoromethylcholine (18f)
CTI code: 440176-01 - Taille de l'emballage: 0.2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 440185-01 - Taille de l'emballage: 0.2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2013-07-08
NOTICE 1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IASOCHOLINE 1 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE CHLORURE DE FLUOROMÉTHYL-( 18 F)-DIMÉTHYL-2-HYDROXYÉTHYL-AMMONIUM (OU CHLORURE DE FLUOROCHOLINE ( 18 F)) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va, ou a, pratiquer(é) l’examen TEP (une procédure d’imagerie médicale appelée Tomographie par Emission de Positons). - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que IASOcholine et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IASOcholine ? 3. Comment utiliser IASOcholine ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IASOcholine ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IASOCHOLINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique. C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen. La substance radioactive contenue dans IASOcholine permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image. La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et pr Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IASOCHOLINE 1 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution injectable contient 1 GBq de chlorure de fluorométhyl-( 18 F)-diméthyl-2- hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorocholine ( 18 F)) à la date et à l’heure de calibration. L´activité totale par flacon est comprise à ce moment-là entre 0,5 GBq et 15,0 GBq. Le radionucléide fluor-18 a une période de 109,8 minutes et émet un rayonnement positonique d’énergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 0,511 MeV. Excipients à effet notoire: chaque mL de IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable, contient 3,5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le chlorure de fluorocholine ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). IASOcholine est utilisée parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car elle permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée. Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ont été suffisamment documentées: Cancer de la prostate Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque. Carcinome hépatocellulaire - Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. - En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu. 2 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Lue koko asiakirja