HYPERHEP B Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Immunnoglobuline humaine anti-hépatite B

Disponible depuis:

GRIFOLS THERAPEUTICS LLC

Code ATC:

J06BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

Dosage:

220Unité

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Immunnoglobuline humaine anti-hépatite B 220Unité

Mode d'administration:

Intramusculaire

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Annexe D

Domaine thérapeutique:

SERUMS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0114080002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2021-09-10

Résumé des caractéristiques du produit

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_HYPERHEP B_
_®_
_ (Immunoglobuline anti-hépatite B humaine) _
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
HYPERHEP B®
Immunoglobuline anti‐hépatite B humaine
Solution dosée à ≥ 220 unités internationales (UI)/mL pour
injection intramusculaire
Seringues préremplies et flacons
Norme du fabricant
Immunothérapie passive
Code ATC : J06BB04
Fabricant :
Grifols Therapeutics LLC
8368 U.S. 70 Bus. Hwy West
Clayton, Caroline du Nord
27520 États‐Unis
Importation et distribution :
Grifols Canada Ltée
5060 Spectrum Way, bureau
405
Mississauga (Ontario)
L4W 5N5
Date d’approbation initiale :
30 novembre 1979
Date de révision :
Numéro de contrôle de la présentation : 249210
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_HYPERHEP B_
_®_
_ (Immunoglobuline anti-hépatite B humaine) _
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TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS‐SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT
DE L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
......................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...............................................................................................
4
2
CONTRE‐INDICATIONS
.................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET LES PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
.................. 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
...........................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.........