Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
QI09AB
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, strain 2940, Inactivated)
Injekční emulze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9904334 - 1 x 50 ml - lahvička
2015-04-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Hyogen injekční emulze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o. Prievozská 5434/6A 821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov Slovenská republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hyogen injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: _Mycoplasma hyopneumoniae,_ inaktivovaná, 2940 kmen: min. 5,5 EU * ADJUVANS: Lehký tekutý parafin 187 μl _Escherichia coli_ J5 LPS max. 38 000 jednotek endotoxinu POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 50 µg * Průměrný titr protilátek - vyjádřený v _M. hyopneumoniae_ ELISA jednotkách - získaný 28 dní po imunizaci králíků poloviční dávkou vakcíny pro prasata (1 ml). Krémově bílá homogenní emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat pro výkrm od 3 týdnů věku za účelem snížení výskytu a závažnosti plicních lézí způsobených infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 1 V den vakcinace je velmi časté přechodné zvýšení tělesné teploty přibližně o 1,3 °C. U některých prasat se může teplota zvýšit o 2,0 °C, vždy se však vrátí do normálu do dalšího dne. Lokální reakce v místě vpichu injekce ve formě otoku o průměru až 5 cm mohou být velmi časté, což může trvat po dobu tří dnů. Tyto reakce jsou přechodné povahy a nepotřebují další léčbu. Okamžité mírné reakce podobné přecitlivělosti se mohou vyskytnout neobvykle po vakcinaci, což může mít za následek přechodné klinické příznaky, jako je zvracení. Závažné reakce anafylaktického typ Lire le document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hyogen injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: _Mycoplasma hyopneumoniae,_ inaktivovaná, 2940 kmen: min. 5,5 EU* ADJUVANS: Lehký tekutý parafin 187 μl _Escherichia coli_ J5 LPS max. 38 000 jednotek endotoxinu POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 50 µg * Průměrný titr protilátek - vyjádřený v_ M. hyopneumoniae_ ELISA jednotkách - získaný 28 dní po imunizaci králíků poloviční dávkou vakcíny pro prasata (1 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Krémově bílá homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata pro výkrm 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat pro výkrm od 3 týdnů věku za účelem snížení výskytu a závažnosti plicních lézí způsobených infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Dostupné údaje nejsou dostatečné k vyloučení interakce mateřských protilátek proti _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _po přijetí vakcíny. Interakce s mateřskými protilátkami jsou známé a je třeba je brát v úvahu. Doporučuje se, aby selata se zbytkovou hladinou MDA proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ ve věku 3 týdnů byla vakcinována v pozdějším věku. . 4.5 ZVLÁŠTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní bezpečnostní opatření pro použití u zvířat 2 Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje m Lire le document complet