Hyogen Injekční emulze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Mycoplasma vakcíny

Available from:

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.

ATC code:

QI09AB

INN (International Name):

Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, strain 2940, Inactivated)

Pharmaceutical form:

Injekční emulze

Therapeutic group:

prasata

Therapeutic area:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Product summary:

Kódy balení: 9904334 - 1 x 50 ml - lahvička

Authorization date:

2015-04-29

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Hyogen injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Prievozská 5434/6A
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov
Slovenská republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107
Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hyogen injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Mycoplasma hyopneumoniae,_ inaktivovaná, 2940 kmen: min. 5,5 EU *
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafin
187 μl
_Escherichia coli_ J5 LPS max. 38 000 jednotek endotoxinu
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal 50 µg
* Průměrný titr protilátek - vyjádřený v _M. hyopneumoniae_
ELISA jednotkách - získaný 28 dní
po imunizaci králíků poloviční dávkou vakcíny pro prasata (1
ml).
Krémově bílá homogenní emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat pro výkrm od 3 týdnů věku za účelem
snížení výskytu a závažnosti plicních
lézí způsobených infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1
V den vakcinace je velmi časté přechodné zvýšení tělesné
teploty přibližně o 1,3 °C. U některých
prasat se může teplota zvýšit o 2,0 °C, vždy se však vrátí do
normálu do dalšího dne.
Lokální reakce v místě vpichu injekce ve formě otoku o průměru
až 5 cm mohou být velmi časté,
což může trvat po dobu tří dnů. Tyto reakce jsou přechodné
povahy a nepotřebují další léčbu.
Okamžité mírné reakce podobné přecitlivělosti se mohou
vyskytnout neobvykle po vakcinaci,
což může mít za následek přechodné klinické příznaky, jako
je zvracení.
Závažné reakce anafylaktického typ

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hyogen
injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Mycoplasma hyopneumoniae,_ inaktivovaná, 2940 kmen: min. 5,5 EU*
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafin
187 μl
_Escherichia coli_ J5 LPS max. 38 000 jednotek endotoxinu
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
50 µg
* Průměrný titr protilátek - vyjádřený v_ M. hyopneumoniae_
ELISA jednotkách - získaný 28 dní
po imunizaci králíků poloviční dávkou vakcíny pro prasata (1
ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Krémově bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata pro výkrm
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat pro výkrm od 3 týdnů věku za účelem
snížení výskytu a závažnosti plicních
lézí způsobených infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dostupné údaje nejsou dostatečné k vyloučení interakce
mateřských protilátek proti _Mycoplasma _
_hyopneumoniae _po přijetí vakcíny. Interakce s mateřskými
protilátkami jsou známé a je třeba je brát
v úvahu. Doporučuje se, aby selata se zbytkovou hladinou MDA proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_ ve
věku 3 týdnů byla vakcinována v pozdějším věku.
.
4.5
ZVLÁŠTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní bezpečnostní
opatření pro použití u zvířat
2
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje m