Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05BB01
intravenózne použitie
sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Elektrolyty
sol inf 10x250 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-11-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/07261-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07341-Z1A Písomná informácia pre používateľa Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, infúzny roztok Hydrogenuhličitan sodný Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ● Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej in- formácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN 3. Ako používať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN a na čo sa používa Tento liek obsahuje hydrogenuhličitan sodný (bikarbonát sodný) - látku, ktorá je schopná neutralizo- vať kyslé látky. Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) – BRAUN sa používa: ● na neutralizáciu nadmerných acidických (= kyslých) látok v krvi ● na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču pri otrave kyslými látkami, napr. bar- biturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou, za účelom urýchlenia ich vylučovania ● na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču na zlepšenie rozpustnosti niektorých liekov, napr. metotrexátu, sulfonamidov, a tým aj na zlepšenie ich vylučovania močom Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07261-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07341-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN, infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1000 ml roztoku obsahuje Hydrogenuhličitan sodný (natrii hydrogenocarbonas) 42,0 g Koncentrácie elektrolytov: Na + 500 mmol/l HCO 3 - 500 mmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný vodný roztok. Teoretická osmolarita 1000 mOsm/l pH 7,0 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie ● Úprava metabolickej acidózy ● Alkalizácia moču: o pri otrave slabými organickými kyselinami, napr. barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou o na zlepšenie rozpustnosti ťažko rozpustných liekov, napr. metotrexát, sulfonamidy, ktoré sú zle rozpustné v neutrálnom alebo v kyslom prostredí o pri hemolýze. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Úprava metabolickej acidózy Pri úprave metabolickej acidózy sa nemá postupovať príliš rýchlo. Zo začiatku je vhodné podať len polovicu vypočítanej dávky a ďalšie dávky podávať podľa aktuálnych výsledkov analýzy krvných plynov. Dávka závisí od stupňa narušenia acidobázickej rovnováhy. Podané množstvo sa stanovuje podľa hodnôt krvných plynov a vypočítava sa podľa nasledovného vzorca: # mmol hydrogenuhličitanu sodného = deficit báz x telesná hmotnosť v kg × 0,2 (Faktor 0,2 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny k celkovej telesnej hmotnosti). 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07261-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07341-Z1A Príklad: Pri deficite báz 5 mmol/l u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg sa má podať 5 × 70 × 0,2 = 70 ml roztoku hydrogenuhličitanu sodného ( ≜ 140 ml Hydrogenuhličitanu sodného 4,2 % (w/v - BRAUN). Maximálna denná dávka: Podľa požadovanej úpravy. Maximálna rý Lire le document complet