Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 4,2 %

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC code:

B05BB01

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

76 - INFUNDIBILIA

Therapeutic area:

Elektrolyty

Product summary:

sol inf 10x250 ml

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1992-11-04

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/07261-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07341-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, infúzny roztok
Hydrogenuhličitan sodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
●
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej in-
formácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrogenuhličitan
sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN
3.
Ako používať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN a na čo sa
používa
Tento liek obsahuje hydrogenuhličitan sodný (bikarbonát sodný) -
látku, ktorá je schopná neutralizo-
vať kyslé látky.
Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) – BRAUN sa používa:
●
na neutralizáciu nadmerných acidických (= kyslých) látok v krvi
●
na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču pri
otrave kyslými látkami, napr. bar-
biturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou, za účelom urýchlenia
ich vylučovania
●
na udržiavanie vyššej zásaditosti (alebo alkalickosti) moču na
zlepšenie rozpustnosti niektorých
liekov, napr. metotrexátu, sulfonamidov, a tým aj na zlepšenie ich
vylučovania močom
�

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07261-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07341-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN, infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml roztoku obsahuje
Hydrogenuhličitan sodný (natrii hydrogenocarbonas)
42,0 g
Koncentrácie elektrolytov:
Na
+
500 mmol/l
HCO
3
-
500 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita
1000 mOsm/l
pH
7,0 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
●
Úprava metabolickej acidózy
●
Alkalizácia moču:
o
pri otrave slabými organickými kyselinami, napr. barbiturátmi alebo
kyselinou
acetylsalicylovou
o
na zlepšenie rozpustnosti ťažko rozpustných liekov, napr.
metotrexát, sulfonamidy,
ktoré sú zle rozpustné v neutrálnom alebo v kyslom prostredí
o
pri hemolýze.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Úprava metabolickej acidózy
Pri úprave metabolickej acidózy sa nemá postupovať príliš
rýchlo. Zo začiatku je vhodné podať len
polovicu vypočítanej dávky a ďalšie dávky podávať podľa
aktuálnych výsledkov analýzy krvných
plynov.
Dávka závisí od stupňa narušenia acidobázickej rovnováhy.
Podané množstvo sa stanovuje podľa
hodnôt krvných plynov a vypočítava sa podľa nasledovného vzorca:
# mmol hydrogenuhličitanu sodného = deficit báz x telesná
hmotnosť v kg × 0,2
(Faktor 0,2 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny k celkovej
telesnej hmotnosti).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07261-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07341-Z1A
Príklad:
Pri deficite báz 5 mmol/l u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg
sa má podať 5 × 70 × 0,2 = 70 ml roztoku hydrogenuhličitanu
sodného (
≜
140 ml Hydrogenuhličitanu
sodného 4,2 % (w/v - BRAUN).
Maximálna denná dávka:
Podľa požadovanej úpravy.
Maximálna rý